更衣程序确认

听雨轩 · 发表于 2013-4-30 16:16:05

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大容量注射液精洗灌装的C级区域需要进行人员更衣程序的确认吗？

石头968 · 发表于 2013-4-30 21:23:04

Rickzhen 发表于 2013-4-30 21:11
Gowning Qualification，还是称之为“更衣确认”较好。

的确，不论进入哪一级别的洁净区，均需进行更衣 ...

对于SOP来说，按照国内的法规，可能应该叫做验证吧。
按照国际惯例和实际性质，其实就是一种确认

石头968 · 发表于 2013-4-30 17:16:26

所有的更衣程序都需要确认，不对，应该是验证，验证更衣程序的正确性。
至于检测哪些内容，不同级别可能不一样。

kington · 发表于 2013-4-30 17:42:32

石头968 发表于 2013-4-30 17:16
所有的更衣程序都需要确认，不对，应该是验证，验证更衣程序的正确性。
至于检测哪些内容，不同级别可能不 ...

同意，是验证更衣程序的有效性、可操作性和重现性。
规范“应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态”

苍茫写下远航 · 发表于 2013-4-30 18:58:39

只要是洁净区就需要

孙艳红 · 发表于 2013-4-30 20:48:58

需要进行验证

Rickzhen · 发表于 2013-4-30 21:11:51

石头968 发表于 2013-4-30 17:16
所有的更衣程序都需要确认，不对，应该是验证，验证更衣程序的正确性。
至于检测哪些内容，不同级别可能不 ...

Gowning Qualification，还是称之为“更衣确认”较好。

的确，不论进入哪一级别的洁净区，均需进行更衣确认。依据洁净区的级别，制定相应的确认方案。

yijinjun123 · 发表于 2013-4-30 21:48:37

粉针要求严、可以去做，其他的不知必要性

shinefzb · 发表于 2013-4-30 21:50:20

一般是进入无菌区域

godme · 发表于 2013-5-1 08:10:26

传统做法，确认

听雨轩 · 发表于 2013-5-2 13:50:16

我是觉得C级区域进行更衣确认的必要性有多大？因为C级洁净服是每天灭菌；手套是一次性无菌手套；操作过程中人与产品不直接接触，在灌装与压塞都是RABX手套箱，环境不是要求无菌，还是有必要做吗？

cxf1205 · 发表于 2020-2-21 13:38:08

非常实用，谢谢分享。

[验证] 更衣程序确认