你家的除菌过滤器滤芯是一次性使用吗？

逆天唯我 · 发表于 2013-5-3 21:27:40

附录1：“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”不知各位同行对于这条怎么理解？

如果重复使用进行验证，按滤芯生产厂家说法，经过验证证明可以第二次使用，但如果你想使用第三次又要做验证，这样来的话成本比一次性使用还高。询过已经通过新版认证的企业，他们有只使用一个工作日通过认证的，也有经过简单的验证（自己在实验室重复进行细截），证明可以重复使用而通过认证的。

大呆子 · 发表于 2013-5-3 21:34:21

买的国产某品牌，说明书有明确规定，灭菌15次

火炎山 · 发表于 2013-5-3 21:39:57

买一个厂家的，验证看看能使用几次，这样来做验证应该是可以的吧!

四叶花 · 发表于 2013-5-3 22:16:04

现在还是重复使用,一方面参照厂家的说明书,另一方面通过原来的产品质量回顾分析.以后还是用一次性的算了啊

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-4 08:15:46

大家都来讨论啊

老猫王磊 · 发表于 2013-5-4 08:18:04

找财务来核算成本吧

残伤 · 发表于 2013-5-4 08:31:14

参与一下

yuansoul · 发表于 2013-5-4 08:33:41

这个纯属“钱”的讨论

tanvi · 发表于 2013-5-4 08:40:59

我认为大多厂家会先考虑成本（钱的问题）

岁寒三友 · 发表于 2013-5-4 08:44:09

现在还是重复使用,

其实偶很淡定 · 发表于 2013-5-4 08:44:21

按说明书重复使用，每次灭菌

病毒性感冒 · 发表于 2013-5-4 08:45:22

中国的语言很深奥啊！！在这里就看大家如何理解“一般”二字了，“一般不得超过一个工作日”这里并没有硬性明确的规定不得超过，而是允许的“二般”情况的出现。因此有钱的企业可以按“一般”来做。当然也允许“二般”的企业按“二般”的情况来做了。总结一点还是成本高低的问题，给老板省钱花钱的问题。

病毒性感冒 · 发表于 2013-5-4 08:48:27

如果硬性规定一次性使用了，企业成本高了，国家利税少了，国家和老板都不高兴了，那么附录1就得改了，所以GMP的制订是有很大的学问的。

追风者 · 发表于 2013-5-4 08:50:30

四叶花发表于 2013-5-3 22:16
现在还是重复使用,一方面参照厂家的说明书,另一方面通过原来的产品质量回顾分析.以后还是用一次性的算了啊

同意观点！

彤tong · 发表于 2013-5-4 09:09:46

我们用平板过滤器，滤膜是一次性的。

cph2345 · 发表于 2013-5-4 09:10:41

其实如果重复使用做验证的成本是很高的。而且存在隐患，不如直接一次性使用，节省了验证成本，还保证了产品质量。

luhaojun · 发表于 2013-5-4 09:48:43

指的是连续使用时间，使用前后做泡点试验合格就行了，但最长使用时间需要做验证的

一路奔跑 · 发表于 2013-5-4 16:28:51

持续关注，刚刚想发帖问这个问题。。。

逆天唯我 · 发表于 2013-5-4 20:05:41

彤tong 发表于 2013-5-4 09:09
我们用平板过滤器，滤膜是一次性的。

平板破膜的机率太大了，做无菌制剂大生产不现实

逆天唯我 · 发表于 2013-5-4 20:12:17

tanvi 发表于 2013-5-4 08:40
我认为大多厂家会先考虑成本（钱的问题）

考虑了成本，认证还是得过，难做选择啊，认证时专家不认可，负不起这个责啊

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[冻干] 你家的除菌过滤器滤芯是一次性使用吗？