我的一个需要修正的观点——三谈10版GMP中的“风险”及“评估”

领松（GMP） · 发表于 2013-5-4 15:26:46

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我在温州瑞安的研讨会上，谈到了10版GMP中，，共有21条23处提到“风险”；31条42处提到“评估”。在这些风险及评估中究竟有多少涉及到的是风险评估？确切地说是“质量风险评估”？为什么要这样讲？理由是：
众所周知，10版GMP引进的是“质量风险管理”。它体现在第二章第四节的第十三、十四、十五条中。在重温这几条时发现，第十三条提的是“质量风险管理......对质量风险进行评估......”;第十四条提的是“......对质量风险进行评估......”；第十五条提的是“质量风险管理.......”。这就告诉我们，在实施10版GMP时，谈到风险一定是要尤为关注质量风险。10版GMP中提到“质量风险”只有8条9处。值得注意的是10版GMP中提到的“风险评估”仅有一条，即第一百三十八条。完全可以理解为：这就是质量风险管理在10版GMP中的应用！究竟怎么做？仁者见仁智者见智。不做肯定是严重缺陷；做好做坏那肯定是会另当别论。
在谈到质量风险管理时，还应当理解到它仅仅是质量管理的一部分，就是说它与质量目标、质量保证、质量控制同属于质量管理的范畴之中。所以一定是“质量——质量风险——质量风险管理”这样一种逻辑关系！

欢迎认真回复探讨、讨论，谢谢！

lttz · 发表于 2013-5-4 15:30:03

老师理解深刻。

xhefforts · 发表于 2013-5-4 15:32:05

{:soso_e100:}，就连GMP都是质量管理体系中的一部分。

godme · 发表于 2013-5-4 15:32:57

制药，处处有风险，时时有风险、事事有风险，人人有风险。

godme · 发表于 2013-5-4 15:33:51

干什么没有风险，不要把风险无原则的扩大化。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-4 15:34:27

做不做是态度问题，做得好不好是水平问题。总之做比不做好。

youngzhou · 发表于 2013-5-4 15:35:18

老师对条款研究那么深刻，是大家学习的榜样

蓝色的某人 · 发表于 2013-5-4 15:39:51

新版是不是要求必须有啊如果做的不到位或是有重大缺陷会不会是严重缺陷啊

玻璃杯 · 发表于 2013-5-4 15:47:26

godme 发表于 2013-5-4 15:32
制药，处处有风险，时时有风险、事事有风险，人人有风险。

精辟。
领松老师研究的透彻，向您学习。

过犹不及，不要把风险用烂就好。
现在好多药厂，打着风险的牌子，干坏事呀

yyqq868 · 发表于 2013-5-4 16:06:21

第133条：......并对相关的质量风险进行充分评估......
第138条：同楼主
第287条：......如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后......

yyqq868 · 发表于 2013-5-4 16:06:52

最后是第187条

沁人绿茶. · 发表于 2013-5-4 16:21:35

不要处处是风险评估就好。

石头968 · 发表于 2013-5-4 16:23:12

xhefforts 发表于 2013-5-4 15:32
，就连GMP都是质量管理体系中的一部分。

说的很对

石头968 · 发表于 2013-5-4 16:24:08

涉及到评估的，就评估吧。
至于是不是风险评估，用不用风险工具，看情况吧，

一路奔跑 · 发表于 2013-5-4 16:26:16

每一步操作都有风险。。。都要风评？

雷人 · 发表于 2013-5-4 16:38:03

个人认为本帖属于把清水搅混的行为

nierong · 发表于 2013-5-4 17:24:06

企业经营有多种风险，比如财务风险，市场风险，经营风险，质量风险等等，质量风险只是其中一种风险而已，不是全部。

yuansoul · 发表于 2013-5-4 17:26:43

大哥，赶紧告诉国家局，赶紧给检查员培训，他们。。。哎

yuansoul · 发表于 2013-5-4 17:27:29

玻璃杯发表于 2013-5-4 15:47
精辟。
领松老师研究的透彻，向您学习。

不是吧，被迫干的

yuansoul · 发表于 2013-5-4 17:28:21

一路奔跑发表于 2013-5-4 16:26
每一步操作都有风险。。。都要风评？

嗯，员工下现场还有猝死风险看，一猝死，设备没人操作，没人操作，就会出不良产品。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

[张祯民] 我的一个需要修正的观点——三谈10版GMP中的“风险”及“评估”

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