我的一个需要修正的观点——三谈10版GMP中的“风险”及“评估”

zlx17@sina.com · 发表于 2013-5-5 10:29:39

对GMP条款字斟句酌精神值得大家学习。楼主提到的关于“风险”的字句可能在2010版GMP编写组委会也未对这些字句进行深刻地诠释。

liuqygood2005 · 发表于 2013-5-5 11:53:35

生产药品就是要多做风险评估

tavk · 发表于 2013-5-5 12:06:17

哎风险太细了也不好做

pengjianyu16 · 发表于 2013-5-5 16:40:08

应根据实际情况，该做风险评估的一定要作，没有必要做的也不要讲形式。

jiangboren4758 · 发表于 2013-5-6 06:33:59

理解深刻,楼主辛苦了！

yuansoul · 发表于 2013-5-6 06:47:43

zlx17@sina.com 发表于 2013-5-5 10:29
对GMP条款字斟句酌精神值得大家学习。楼主提到的关于“风险”的字句可能在2010版GMP编写组委会也未对这些字 ...

他们是认真看了，逐字逐句的看了中文的内容，中国文字博大精深

yuansoul · 发表于 2013-5-6 06:48:15

tavk 发表于 2013-5-5 12:06
哎风险太细了也不好做

省的没活干

yuansoul · 发表于 2013-5-6 06:48:52

pengjianyu16 发表于 2013-5-5 16:40
应根据实际情况，该做风险评估的一定要作，没有必要做的也不要讲形式。

你要好好学习马列主义、毛泽东思想、邓小平理论、三个代表、和谐社会、实干兴邦

天长 · 发表于 2013-5-6 08:11:48

做比不做好

玻璃杯 · 发表于 2013-5-6 09:01:17

yuansoul 发表于 2013-5-4 17:27
不是吧，被迫干的

硬件不够软件补充。
一个风评省了大把银子啦

fylm123 · 发表于 2013-5-6 09:19:29

现在各行各业各部门都在搞风险管理呀--------

tsingsea · 发表于 2013-5-6 09:27:36

“质量——质量风险——质量风险管理”这样一种逻辑关系这是一种什么样的逻辑关系呢？我个人认为，其逻辑关系应该是“质量——质量管理——质量风险管理”。

tavk · 发表于 2013-5-6 10:40:34

再一次看来这个贴

chenyf · 发表于 2013-5-6 10:44:51

处处有风险，发帖也是{:soso_e144:}

ZFZY002 · 发表于 2013-5-6 10:48:59

实干兴邦空谈误国

aihua · 发表于 2013-5-6 10:57:24

老师分析的很有条理。现在质量风险评估有点滥。没有必要动辄风险评估，要看其是否对产品质量有实质上的影响。

670301606 · 发表于 2013-5-6 11:14:34

只有进行了质量风险评估，才能知道哪里存在风险，然后在生产质量管理过程中进行有效的控制，确保产品质量

湖南卫士 · 发表于 2013-5-6 11:27:36

关键要看检查猿的水平

碧野晴空 · 发表于 2013-5-6 13:14:18

新版GMP，包括附录，提到评估的共有15类，具体该怎么做才能既符合法规要求，又不无为的增加工作量。
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=32713

领松（GMP） · 发表于 2013-5-6 13:56:09

碧野晴空发表于 2013-5-6 13:14
新版GMP，包括附录，提到评估的共有15类，具体该怎么做才能既符合法规要求，又不无为的增加工作量。
http: ...

看到的这些有“评估”条款的是不是一定要做风险评估？
质量风险评估是不是风险评估的一部分？
就像是看到有“风险”的条款是不是一定是质量风险？
我的回答是要区别对待。先把第一百三十八条做了并争取做好。

[张祯民] 我的一个需要修正的观点——三谈10版GMP中的“风险”及“评估”