我的一个需要修正的观点——三谈10版GMP中的“风险”及“评估”

领松（GMP） · 发表于 2013-5-6 13:57:18

tsingsea 发表于 2013-5-6 09:27
“质量——质量风险——质量风险管理”这样一种逻辑关系这是一种什么样的逻辑关系呢？我个人认为，其逻辑 ...

看到的这些有“评估”条款的是不是一定要做风险评估？质量风险评估是不是风险评估的一部分？就像是看到有“风险”的条款是不是一定是质量风险？我的回答是要区别对待。先把第一百三十八条做了并争取做好。

领松（GMP） · 发表于 2013-5-6 13:59:13

kington 发表于 2013-5-5 08:23
领松老师能否细讲一下：“质量——质量风险——质量风险管理”的逻辑关系？

看到的这些有“评估”条款的是不是一定要做风险评估？质量风险评估是不是风险评估的一部分？就像是看到有“风险”的条款是不是一定是质量风险？我的回答是要区别对待。先把第一百三十八条做了并争取做好。

tsingsea · 发表于 2013-5-6 14:00:42

领松（GMP）发表于 2013-5-6 13:57
看到的这些有“评估”条款的是不是一定要做风险评估？质量风险评估是不是风险评估的一部分？就像是看到有 ...

冰城 · 发表于 2013-5-6 14:16:59

质量风险，质量风险，风险本就是主观的一件事情，却非要一切都做风险，一个风险报告做的越多越好，越细越好，但可知做风险的目的不是给人看的、不是应付条款的，风险评估只是个手段，我们的最终目的是如何找到风险点，去降低风险发生的可能性，而不是想着法的去完善一个报告

领松（GMP） · 发表于 2013-5-6 15:00:22

575231000 发表于 2013-5-6 14:16
质量风险，质量风险，风险本就是主观的一件事情，却非要一切都做风险，一个风险报告做的越多越好，越细越好 ...

值得注意的是10版GMP中提到的“风险评估”仅有一条，即第一百三十八条。完全可以理解为：这就是质量风险管理在10版GMP中的应用！

godme · 发表于 2013-5-7 08:11:48

做什么事媒有风险呀，如果唯风险就做不成事了。凡事要有度。记住：质量不是无限的，它离不开社会的生活水平。饥寒交迫，谈什么风险，衣食无忧，才有过多地要求。

godme · 发表于 2013-5-7 08:12:12

夸大风险，造就了不少专家

yuansoul · 发表于 2013-5-7 08:23:18

575231000 发表于 2013-5-6 14:16
质量风险，质量风险，风险本就是主观的一件事情，却非要一切都做风险，一个风险报告做的越多越好，越细越好 ...

最重要的是，检查员要知道这个，远方你看这个咋办呢

yuansoul · 发表于 2013-5-7 08:24:32

575231000 发表于 2013-5-6 14:16
质量风险，质量风险，风险本就是主观的一件事情，却非要一切都做风险，一个风险报告做的越多越好，越细越好 ...

不过，这个风险本身就是“主观的”，不太同意啊。风险是客观的，风险是可以评估的，风险是可以消减的，但是风险不是可控制的。

yuansoul · 发表于 2013-5-7 08:30:07

godme 发表于 2013-5-7 08:12
夸大风险，造就了不少专家

没有夸大风险，只是万事必风

nana8802 · 发表于 2013-5-7 08:48:33

支持

鸿儒 · 发表于 2013-5-7 12:28:17

赞同老师的意见！我所理解的新版GMP的风险就是质量风险！CMP里所有的条款都是为产品质量服务的，让药品安全，有效，稳定，均一！其设备、工艺、清洁的验证无不是对其产品的质量进行的，保证其质量是我们制定生产管理规范的初衷。原料的质量决定产品的质量，过程的操作应该避免污染，清洁过程是避免交叉污染，这段所有的一切都存在风险，管理它就是一风险管理为基础，你去验证的目的是什么，不就是为何验证工艺设备操作方法的可行性吗？不就是为i降低风险吗？虽然分先到处都有，可进行风险评估，但不必都进行控制，风险低的都可以接受，对产品质量没较大的破坏，就不比控制，风险级别低不等于能控制到可接受的级别，风险级别高，能控制并且措施有效，结果成为级别较低的可控风险，也不用短时间内再做一次验证和评估！所以风险管理贯穿质量体系每个角落，不稳定的因素都需要评估控制，只有有效控制了，才算管理到位。如验证过程就是降低的过程，也是控制方法正确与否的过程！验证就是质量风险管理的过程。目的都是一个，降低产品的质量风险。

喀秋莎 · 发表于 2013-5-7 12:42:41

yuansoul 发表于 2013-5-4 17:28
嗯，员工下现场还有猝死风险看，一猝死，设备没人操作，没人操作，就会出不良产品。。。。。。。。。。。 ...

这是把风险扩大化呵呵。就是在整个药品生产过程中存在的质量风险。

355184470 · 发表于 2013-5-7 12:45:35

个人对风险的认识是。不是说非要写个文字什么的，他是一种意识，是你思考问题的一种方式。有的人遇到事情总喜欢往好的方面想，但是现在呢，根据新版法规，你必须全方位多角度，尤其是那些不好的方面你一定要给想到，给列出来。
至于评估二字，不是说一定要写个文章才是评估，关键是要有思考的过程。比如你清洁验证，不要随便拉个产品拉个设备来做，要想一下你为什么选这个产品选这个设备。如果可以需要把你思考的过程文字化，记录下来。这个就是评估。

喀秋莎 · 发表于 2013-5-7 12:46:34

领松（GMP）发表于 2013-5-4 18:18
同意。GMP讲的是生产质量管理的一个规范，可见它讲的风险一定是质量风险!谢谢你的回复。

赞同，本人认为财务风险、市场风险、经营风险、人事风险等属于企业经营风险，不能属于GMP管理的范畴了。

领松（GMP） · 发表于 2013-5-7 13:03:18

鸿儒发表于 2013-5-7 12:28
赞同老师的意见！我所理解的新版GMP的风险就是质量风险！CMP里所有的条款都是为产品质量服务的，让药品安全 ...

谢谢你的认真回复！第一百三十八条规定在确认和验证前要进行风险评估，这就是要求我们在实施GMP时，在什么情况下来做风险评估。
所以不要误导药厂，处处是风险，处处需要做风险评估，弄的药厂不知所措。
所以一定不能混淆概念，一定是质量风险，一定是去做质量风险评估。这是10版GMP引进的质量风险管理的真正内涵。
至于条款中提到的其他风险及评估，应该有所区别地实施之。到底有几处是质量风险管理中的质量风险及其评估？
药厂把第一百三十八条能够理解透，真正做到位，已经是相当不容易啦！譬如指南中列举的仪器仪表风险评估案例，就是应该在做确认前需要作的风险评估，应该制定在设备和仪器的确认的方案中。
前面有两位蒲友提到“质量——质量风险——质量风险管理”究竟是什么样的逻辑关系，不知看到这个帖子能否有所可供参考？

yuansoul · 发表于 2013-5-7 13:08:30

喀秋莎发表于 2013-5-7 12:42
这是把风险扩大化呵呵。就是在整个药品生产过程中存在的质量风险。

没有扩大，只是很细致

中华骏捷 · 发表于 2013-5-7 13:54:25

研究透彻，向你们学习。

木头人 · 发表于 2013-5-7 13:56:10

拿来主义，谢谢老师的总结。

luhaojun · 发表于 2013-5-7 16:06:50

学习，领教

[张祯民] 我的一个需要修正的观点——三谈10版GMP中的“风险”及“评估”

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