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[无菌粉针] 起泡点

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发表于 2013-5-9 22:06:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问起泡点的数值是不是要与厂方的数值一致     还是可以根据产品的不同性质 规定不同的起泡点
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药徒
发表于 2013-8-16 17:49:39 | 显示全部楼层
1、对于起泡点,首先要明确气泡点的原理,简单地说,就是穿透滤膜中最大孔径的润湿液所需要的最小的压力,当穿透之后,下游就会出现气泡,所以形象的称之为起泡点。
2、起泡点代表什么?为什么会跟滤芯的完整性数据相挂钩?首先上面讲了气泡点是表示穿透最大孔所需的最小压力,那么,可以想象,要是滤芯的孔径越大,那么孔里面润湿液的张力就会越小,一吹孔就会破,相反,要是孔径越小,那么张力就越大,那要穿透膜孔的压力也就越大了。所以气泡点的大小也就从侧面反映的滤膜孔径的大小,从而可以表征滤芯的完整性情况。
3、起泡点越小,说明孔径越大;起泡点越大,说明孔径就相对越小。所以这个时候,每个滤芯呢厂家都会有一个起泡点的标准值(泡点值≥***MPa);这么写的意思就是当起泡点没达到这个标准值时,就说明滤芯的孔径受到了破坏变大,切不能继续保证其相应的除菌能力了,也就是说完整性测试不合格。如果说泡点值比标准值大,说明还是合格的。
4、一般厂家出厂每支滤芯的实际泡点值肯定是要比标准值高的(要不然刚刚卡在标准值边缘,风险较大,也不敢用);而且每次由于人工操作以及仪器的相关误差,也会将这种误差考虑到标准值的设定里面,从而保证滤芯的品质达标。
5、对于起泡点的数值的实际测试,有几个方面很容易产生数据的偏差:气源压力供应不足,系统管道密封性不好,滤芯清洗、润湿不充分等等。但是记住,起泡点越大在一定程度上就表示滤芯质量越好。但是注意是一定程度,要是起泡点实在太大,就说明滤膜的孔径实在太小,会影响药液过滤的流速,有时候也未必是一件好事。   
以上,希望可以给大家提供帮助,仅供参考。。。。。

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谢谢,学习了  详情 回复 发表于 2024-8-31 21:51

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药徒
发表于 2013-8-17 21:02:57 | 显示全部楼层
Alex-CBT 发表于 2013-8-16 17:49
1、对于起泡点,首先要明确气泡点的原理,简单地说,就是穿透滤膜中最大孔径的润湿液所需要的最小的压力,当 ...

起泡点太大就意味滤芯堵了。
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药徒
发表于 2013-5-9 22:29:09 | 显示全部楼层
不一定要与厂方的数值一致,但必须达到厂方规定的最低限。 我的理解是不能根据产品的不同性质 规定不同的起泡点 ,都有一个最底限度。不同滤芯厂家的滤芯起泡点倒 是略有差异
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大师
发表于 2013-5-9 22:29:32 | 显示全部楼层
我理解与厂家报告书要求一致。

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严重支持一下  发表于 2013-8-21 16:20
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药徒
发表于 2013-5-9 22:41:07 | 显示全部楼层
滤芯起泡点是滤芯的一个重要特证,也是一个质量保证,和产品没关系,是滤芯本身的一个特性。起泡点和厂家说明书不符,只说明了这个滤芯不是经过严格检验的产品,如果起泡点比说明书上说的大,那就只是说明这个滤芯是不合格的产品。

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药徒
发表于 2013-5-9 22:44:54 | 显示全部楼层
每一批滤芯都有出厂证书,在使用前还要做一次起泡点测试,一般用纯化水测试,按照它标准,测试合格就行啊!!!
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药徒
发表于 2013-5-10 06:24:27 | 显示全部楼层
路过,学习
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药徒
发表于 2013-5-10 06:25:51 | 显示全部楼层
起跑点完全是滤芯自身的性能特征,跟产品无关。
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药徒
发表于 2013-5-10 07:55:46 | 显示全部楼层
与厂家报告书要求一致。
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发表于 2013-5-10 08:14:35 | 显示全部楼层
学习一下!
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药士
发表于 2013-5-10 08:17:36 | 显示全部楼层
路过学习了。
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药徒
发表于 2013-5-10 08:18:40 | 显示全部楼层
既然有出厂报告 测试方法一致 不应该有出入
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药徒
发表于 2013-5-10 08:24:08 | 显示全部楼层
润湿液不同,起泡点会有差异吧,测试尽量按照说明书吧,一定要药液测起泡点应该咨询厂家了,同样的润湿液做同一个滤芯,起泡点也有一定的波动范围

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发表于 2013-5-10 08:46:53 | 显示全部楼层
同意楼上观点,就好比做实验,什么都相同,但人不同也会有差异的
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药徒
发表于 2013-5-10 09:07:11 | 显示全部楼层
与厂方的检测方法一样的话,就应当一致的检测结果。产品不同不能影响检测方法不一。所以不是每个品种都有不同的泡点值。
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药徒
发表于 2013-5-11 06:20:07 | 显示全部楼层
起泡点是滤芯本身的性能特性,与产品特征无关.
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药徒
发表于 2013-8-16 12:43:42 | 显示全部楼层
不是应该测出来的起泡点要比最低值就ok了么
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药徒
发表于 2013-8-16 13:25:25 | 显示全部楼层
比较准确的测试方法就是要在过滤后用注射用水冲洗(亲水性的),,尽可能达到说明书说的润湿条件。。不过实际操作较麻烦,也会带来新的风险(假如冲洗过程中滤芯坏了)
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药徒
发表于 2013-8-16 18:00:52 | 显示全部楼层
任我想96 发表于 2013-8-16 13:25
比较准确的测试方法就是要在过滤后用注射用水冲洗(亲水性的),,尽可能达到说明书说的润湿条件。。不过实 ...

1、对于冲洗,注射用水应该说是万能的,但是,有时候不是最有效的,这还是要结合实际的药液特性来分析,有时候用一些稀释的碱性溶液如NaOH来冲洗效果会更好。
2、润湿是一定要充分的,至于你说的冲洗的过程中滤芯冲坏的情况,确实是一个合理的怀疑,那么就评估呗,看看冲坏的风险是怎么样的。这么说吧,理论上就冲洗而言,被冲坏的几率几乎为零。当然,保证冲洗压力,规范清洗操作步骤是必要的,这个是关键。

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药徒
发表于 2013-8-16 19:30:44 | 显示全部楼层
起泡点的这个应该是自己做验证过来的,而且最好就应该把你的产品单独进行实验得到数据。这样你可以知道你在过滤以后的完整性是否完好,而厂家给你的一般都只是水的这个有的时候会不实用!
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