关于GMP附录同步验证的疑问

踏雪无痕

GMP附录：确认与验证  第25条“对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并记录且经过质量管理负责人员的批准”。
大家有关于证明同步验证合理性的文件吗？如何对证明其合理性进行记录呢？

踏雪无痕

关于这一点  EU  GMP验证附录第29条也提到了“关于进行同步验证的决定，必须要求权威人士进行决策，文件性证明以及批准”。   到底这个文件性证明从哪方面下手呢？

zjlshsh

对工艺不稳定的特殊产品在大生产时需要对一些关键工艺参数进行稳定性做同步验证，此类验证对生物制品相当重要。
但此类验证有时会影响到注册时的工艺参数的确认，有违法嫌疑，同步验证数据的确认必须进行再注册申请后才能变更到工艺规程里

静夜思雨

根据风险评估结果，确定可否做同步验证，刚向楼上学的。

静夜思雨

风险评估报告就相当于证明性文件了。个人理解。期待高人。{:soso_e182:}

hongwei2000

风险评估不是万能的，并不是一批正在验证的产品检验合格就说明工艺没有问题了。
个人觉得：一、你要进行同步验证的原因（别无选择）
二、你要有类似产品和工艺的数据分析
三、你要有多批中试产品的数据统计
四、相关设备在工艺要求的参数的确认情况分析
五、必要的风险分析，尤其是对关键控制点，以及相应的CAPA和额外的检验等工作。