纠结的清洁验证

子棋

             清洁验证只是验证相关设备的清洁SOP是否可行，那么几台型号一样的设备，清洁验证只验证其中的一台设备行得通吗？
                设备表面XXX残留限度为：

L=10B /(SA·F)(mg/cm2)

其中安全因子F是如何得来的？  SA是否所有的设备与药品接触的总表面积？还是单个设备的总表面积？

wangjin1023

不是的，F因子只是降低风险而已，一般10-1000越高说明残留越小，同型号设备生产同品种可以做一个

355184470

完全一样的设备 生产一样的产品 一样的清洁方法 是可以只做一个的
一般计算方法是 日最低治疗剂量的千分之一

子棋

L=10B /(SA·F)   F越高得出的可接收标准L会越低，

红亮

可以只做一台设备，安全因子应该相当于是一个常数项，用于降低风险的，你做几台设备就是几台设备的总面积

子棋

谢谢大家解开了我凝团。

godme

这要看设备所处的洁净级别

hongwei2000

清洁验证应以设备编号为基础，而不是以型号为基础。也就是说，即使型号一样，不同设备的清洁验证也要分别进行。简单举个例子，同一台压片机压出来的片子片重是一样的吗，双胞胎两个人的性格就一定是一样的吗。即使你是在线清洗每台效果也不可能一样，每台设备都要进行各自相应的确认，这是一样的道理。

shabb007

hongwei2000 发表于 2013-5-15 11:09
清洁验证应以设备编号为基础，而不是以型号为基础。也就是说，即使型号一样，不同设备的清洁验证也要分别进 ...

不太同意，清洁验证的对象是清洁方法，而非设备。

hongwei2000

shabb007 发表于 2013-5-15 11:11
不太同意，清洁验证的对象是清洁方法，而非设备。

清洁验证验证的对角是方法和设备；如果仅仅是方法，你用模拟验证就可以了，或者同一材质不同设备都不用验证。同一方法，在不同设备上的结果可能会不同，即使是相同型号。按照你的说法，原料药车间可能有10台一样的反应釜，都是做一样的产品/中间体，就只做一个清洁验证？

hongwei2000

同型号设备生产同品种、同规格、同批量：
要不要分别进行确认？
要不要分别进行工艺验证？
如果你认为不需要，你可以看一下GMP对工艺规程的要求，再理解一下；如果你认为需要，清洁验证同理可证。

子棋

我有一种理解，
同型号设备生产同品种、同规格、同批量要对每一台都（N台）进行清洁验证的话，就好像是对这一台设反复验证了N次。大家都心知肚明验证的结果肯定是合格的。
验证N次岂不是劳命伤财？况且形同虚设，我们为了什么而GMP？为了GMP而GMP？

glm1024

先搞清楚，清洁验证是验证的什么东西，清洁验证其实是验证你设备的清洁操规，如果2台设备的操作完全一样，为啥要做2次清洁验证？？

793295036

按产品线来做清洗验证更方便！

BOLT

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