新版GMP第116条：物料配置的独立复核

michaelge · 发表于 2011-8-11 14:17:59

都不对。理解错误。
独立复核，只独立复核最后称量结果即可

zb53236140 · 发表于 2011-8-12 21:17:29

个人认为第一条从形式和内容上都能满足复核的要求。

280282478 · 发表于 2011-8-26 10:40:04

从可行性合可操作性来讲，，，第一条比较理想吧。

海纳百川 · 发表于 2011-9-28 16:06:52

从可行性合可操作性来讲，，，第一条比较理想吧。但那不应等于复核,是双人操作

muscle80 · 发表于 2011-10-17 11:33:11

第四种比第一类会好。为了保证物料的准确性和有效性，在原位复核能确保物料和称量的准确性，但我建议同时也要在其它区域独立再做一遍。这样风险才能更加减少

kingway · 发表于 2011-10-18 07:21:34

muscle80 发表于 2011-10-17 11:33
第四种比第一类会好。为了保证物料的准确性和有效性，在原位复核能确保物料和称量的准确性，但我建议同时也 ...

有问题，欢迎多交流~~

四叶草 · 发表于 2012-4-7 18:51:49

班组长在分料时候要在一旁看着操作，现场QA要进行抽查。

追风者 · 发表于 2012-10-29 13:34:11

应该执行第四条，才符合GMP要求！

tangxuwei · 发表于 2012-11-7 11:05:30

同意第一条

xiaohua126 · 发表于 2012-11-7 14:13:17

同意第一条。
针对选择第四条个人几点不同的看法也想在此得到各位老师的指点：
1、复方制剂生产近6位原辅料每批（总混）是由近10料制得。批产品配料得称60位料。独立复核（再次秤）其工作不可操作；
2、称量人与复核人再次称量数字有偏差，如何处理？

kingway · 发表于 2012-11-10 21:23:54

xiaohua126 发表于 2012-11-7 14:13
同意第一条。
针对选择第四条个人几点不同的看法也想在此得到各位老师的指点：
1、复方制剂生产近6位原辅 ...

1、其实独立复核很多时候都不可操作，建议你们买一个带打印的秤，称量完之后直接将电子打印的贴在记录上
2、称量不应该是一个点，应该是一个范围，如果在你规定的范围内还有偏差，那可能就是偶然误差了，需要调查，再进行核实

梦幻天空 · 发表于 2012-11-10 21:35:16

学习！

追风者 · 发表于 2012-12-16 09:14:40

新版GMP问答十二里面有详细解释！

xxjiangxi · 发表于 2013-4-30 14:27:08

采取第一条，简单实用！！

gygzyyd · 发表于 2013-5-7 10:37:48

法规要求，只能这样做！不出什么药害事件，没所谓啦，只要出事哦，查到了，这些都是大事了！现在许多企业选的衡器都是带打印的，两人称量完后的打印条附在记录里。这样就规范了。有条款要求，不做，被扣掉，还是要整改，何必呢，做在先吧。

yyf212 · 发表于 2013-7-18 21:59:46

比较可取的做法是称量设备带打印功能，一人称量，另外一人在旁边看，然后双方在打印记录上签名

vitamins · 发表于 2013-7-19 14:37:41

虽然看着4是比较合理的做法，但实际操作的可行性肯定是1，相信实际操作中大多数企业做不到4

luhaojun · 发表于 2013-7-19 14:48:42

采用一人校准另一人监督，一人进行称量操作，另一人监督，分别读数，分别记录和签名。

xiaolong526 · 发表于 2013-7-19 14:53:27

关键要复核记录，个人认为不是签个复核人就叫复核记录，应该还有个数字，两个数字，这个专家也看过，认可的。。。

邵帅 · 发表于 2013-8-16 11:13:52

我觉得：操作过程还是一个过程，只不过在称量物料过程中，对物料名称，批号，数量等重要信息由复核者再确认一遍保证操作者所记录的信息或操作过程无错误。独立---应该是说在复核过程中复核者应该能完全按自己的意志来复核，而不受操作者的影响（如，操作者读取重量后直接将结果写入记录之后只是复核者做个签名，或操作者将数值直接告诉复合者复合者将其填入记录并签名，实际没复核），另外在复核过程中复核者不能同时从事其他对复核造成不良影响的工作（实际中很多时候都是同一岗位上的人员同时从事不同的工作，之间根本没复核过程）。---我觉得在实际中应该让复核者对所签名的复核项负主要责任，这样会约束其认真执行复核过程，而不是只签个名了事。

[时立新（愚公）] 新版GMP第116条：物料配置的独立复核

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