争鸣—持续稳定性考察在什么条件下进行?

愚公想改行 · 发表于 2013-5-20 11:13:36

本帖最后由愚公想改行于 2013-5-20 11:14 编辑

在今天本人发的“解读新版GMP第231～232条”中有蒲友对我的观点提出置疑，故特发此贴，以便于统一认识。

石头968 · 发表于 2013-5-20 11:23:53

1、留样的目的主要是为了追溯用的，或者对于某批次的物料、产品进行调查时候使用的，重点在于追溯和调查；
2、稳定性考察主要是为了考察产品有效期用的，在一定的环境如温湿度等影响下的一种变化趋势，稳定性考察的数据目的在于提供科学证据，以适用于药品的生产、储存、运输等过程；
3、持续稳定性考察是为了在药品的有效期内监控产品的质量，以确定药品在规定的储存条件下符合质量标准的要求；
所以，按照药品说明书上规定的保存条件即可。

石头968 · 发表于 2013-5-20 11:25:19

持续稳定性考察的时间必须要包含药品的有效期，并与药品法定储存条件一致

秋天的风 · 发表于 2013-5-20 11:39:38

这个问题还争议，说明国内懂GMP，懂稳定性研究，懂on going stability，懂MKT的人，真不多。

石头968 · 发表于 2013-5-20 11:41:22

本帖最后由石头968 于 2013-5-20 11:42 编辑

秋天的风发表于 2013-5-20 11:39
这个问题还争议，说明国内懂GMP，懂稳定性研究，懂on going stability，懂MKT的人，真不多。

无需争议，但欢迎知识普及！因为您是为数不多者之一，所以应该有责任和义务为国家多做一些知识传播吧。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-20 11:44:19

按产品说明书要求的条件考察。

zaigong · 发表于 2013-5-20 11:55:49

留样是按照药品批准的存储条件存放。
持续稳定性研究应该放在恒温箱按照药典的加速和长期稳定存放条件存放。

静夜思雨 · 发表于 2013-5-20 11:59:42

静夜思雨发表于 2013-5-20 11:44
按产品说明书要求的条件考察。

愿闻尔详。。。。。@秋天的风

cheng9gong · 发表于 2013-5-20 12:44:26

持续稳定性考察是稳定性试验中长期稳定性研究的延续，按1进行。
条件2适用于留样。

石头968 · 发表于 2013-5-20 12:46:00

zaigong 发表于 2013-5-20 11:55
留样是按照药品批准的存储条件存放。
持续稳定性研究应该放在恒温箱按照药典的加速和长期稳定存放条件存放 ...

你说的是稳定性考察，不是持续稳定性考察！

石头968 · 发表于 2013-5-20 12:47:17

稳定性考察，分加速和长期。
持续稳定性研究，正常考察至有限期后的一段时间。

石头968 · 发表于 2013-5-20 12:49:05

zaigong 发表于 2013-5-20 11:55
留样是按照药品批准的存储条件存放。
持续稳定性研究应该放在恒温箱按照药典的加速和长期稳定存放条件存放 ...

不要把长期稳定性研究和持续稳定性研究混为一谈

石头968 · 发表于 2013-5-20 12:51:46

石头968 · 发表于 2013-5-20 12:59:23

zaigong 发表于 2013-5-20 11:55
留样是按照药品批准的存储条件存放。
持续稳定性研究应该放在恒温箱按照药典的加速和长期稳定存放条件存放 ...

按照说明书上的标识的环境条件下的药典规定的长期稳定性试验标准条件。
不是成品仓储条件，可以是恒温恒湿箱，也可以是恒温恒湿房间。

开羽 · 发表于 2013-5-20 13:00:17

cheng9gong 发表于 2013-5-20 12:44
持续稳定性考察是稳定性试验中长期稳定性研究的延续，按1进行。
条件2适用于留样。

观点一致。

石头968 · 发表于 2013-5-20 13:05:13

zaigong 发表于 2013-5-20 11:55
留样是按照药品批准的存储条件存放。
持续稳定性研究应该放在恒温箱按照药典的加速和长期稳定存放条件存放 ...

按照说明书上标识的储存条件相对应的药典规定的长期稳定性试验标准条件。不是成品保存的仓储条件。

石头968 · 发表于 2013-5-20 13:08:44

cheng9gong 发表于 2013-5-20 12:44
持续稳定性考察是稳定性试验中长期稳定性研究的延续，按1进行。
条件2适用于留样。

按1进行似乎也不对

DHW0099 · 发表于 2013-5-20 13:22:31

新版第284条规定的贮存条件与231条规定的目的相矛盾。持续稳定性考察的目的是监控上市药品的质量，上市药品的贮存条件是注册批准的温湿度，药典规定的长期稳定性考察条件绝对优于药品上市后的贮存条件，这样考察的条件与药品实际贮存条件相差甚远，达不到考察的目的。

DHW0099 · 发表于 2013-5-20 13:46:25

新版第234条规定的贮存条件与231条规定的目的相矛盾。持续稳定性考察的目的是监控上市药品的质量，上市药品的贮存条件是注册批准的温湿度，药典规定的长期稳定性考察条件绝对优于药品上市后的贮存条件，这样考察的条件与药品实际贮存条件相差甚远，达不到考察的目的。

xhefforts · 发表于 2013-5-20 14:25:25

第二百三十一条持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，已发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
个人理解：针对这一条，这个所谓的标示的贮存条件也就是药品注册研究时的样品长期稳定性考察条件，也就和药品说明书上的条件是一致的。
第二百三十四条第（七）项贮存条件（应采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；
个人理解：药品说明书上的贮存条件肯定是符合药典要求，药品注册研究时选择长期考察条件，首先是参照药典要求，然后根据产品特性和工艺研究适当调整，如受温度影响就调低温度，怕光就避光，易吸湿就降低湿度等等。

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