争鸣—持续稳定性考察在什么条件下进行?

bigdogpolice · 发表于 2013-5-24 11:43:06

石头968 发表于 2013-5-21 14:26
@秋天的风与其挨着帖子说别人错误，不如简单给个答案啊，不胜感激！

石头老师在设备方面的确是专家，但是在不熟悉的领域也死缠烂打，这就不好啦

zengfp271988 · 发表于 2013-5-24 11:43:14

2010年版GMP疑难问题解答193页有答复

aihua · 发表于 2013-5-24 11:58:47

持续稳定性考察，监控已上市药品的质量。请注意“已上市药品”，一定是对常态下（按清册要求的贮藏条件）保存药品的考察，药品流通过程谁也不可能将药品保存在恒温恒湿箱中。强调企业要一直关注药品的稳定性。如果药品品种比较多，且批数也比较多，哪有条件在恒温恒湿箱内做这个考察呀？

玻璃杯 · 发表于 2013-5-24 13:10:11

可以作药发表于 2013-5-24 00:38
有人告诉我的，应该不会有假的吧

眼见为实呀

Lynn0904cy · 发表于 2013-5-24 13:11:39

个人理解：持续稳定性考察是为了证明后续的生产批次的药品，在既定的储存条件下，与申报的稳定性试验所用的产品有相同或者更好的稳定性，为了证明工艺的稳定性及产品质量的一致性，所以说应按照注册批准的条件进行。
这样说有没有什么不妥？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-24 13:14:14

我选2 持续稳定是生产品种每年至少考察一批的这种情况

lunmulunmu · 发表于 2013-5-24 14:28:30

学习

石头968 · 发表于 2013-5-24 15:27:21

mosmall 发表于 2013-5-24 09:50
@石头968
不要自己去理解了。你走偏了。
去丁香园搜索zhulikou431的相关帖子。

反正我理解有问题，也就是说我的想法肯定是存在一些问题的，不管规定怎么做，都要有代表性，争鸣贴，肯定是有争议的，法规也不一定100%正确，闲了研究一下

石头968 · 发表于 2013-5-24 15:27:40

abcdE12345 发表于 2013-5-24 11:00
大家讨论一下，统一意见

统一不了

石头968 · 发表于 2013-5-24 15:28:13

bigdogpolice 发表于 2013-5-24 11:27
笑死我了
尤其是楼上几个咬文嚼字的理解GMP上面的话
且不说你没看过ICH的Q1，没听说过MKT

争鸣，就是说怀疑法规的合理性嘛

石头968 · 发表于 2013-5-24 15:29:30

bigdogpolice 发表于 2013-5-24 11:43
石头老师在设备方面的确是专家，但是在不熟悉的领域也死缠烂打，这就不好啦

我是外行讲道理，你只要能说服外行，说明你的理论就是真理，GMP法规不是用来吓唬老百姓的嘛

石头968 · 发表于 2013-5-24 15:30:17

aihua 发表于 2013-5-24 11:58
持续稳定性考察，监控已上市药品的质量。请注意“已上市药品”，一定是对常态下（按清册要求的贮藏条件）保 ...

我同意这个意见，法规规定的有矛盾，与考察的目的不一致。

bigdogpolice · 发表于 2013-5-24 15:57:23

石头968 发表于 2013-5-24 15:28
争鸣，就是说怀疑法规的合理性嘛

法规以及技术性指导文件的存在有着其必然的合理性
后面存在着大量的实践经验以及理论调查
怀疑法规本身是没问题，辩证观嘛
但是毫无理由的怀疑
怀疑的理由建立在自己的感觉上
您觉得说得通吗？
你做药的跟卖鸡的讲GMP
你做食品的跟卖菜的说HACCP
可以给外行讲道理，但是也要能讲的通啊
您说是不是

石头968 · 发表于 2013-5-24 18:37:41

bigdogpolice 发表于 2013-5-24 15:57
法规以及技术性指导文件的存在有着其必然的合理性
后面存在着大量的实践经验以及理论调查
怀疑法规本身 ...

反正长期稳定性考察一定要代表正常的库存条件，但是正常的库存条件范围又太宽，无法模拟，法定的长期稳定性考察条件如果不具有代表性和最差条件，我觉得也说服不了我简单而荒谬的的想法，哈哈，那就让我愚昧下去吧

可以作药 · 发表于 2013-5-24 22:36:18

玻璃杯发表于 2013-5-24 13:10
眼见为实呀

告诉我的人一定不会说假话

129129129 · 发表于 2013-5-25 08:41:49

既然是考察已上市药品的质量，就应该按照注册批准的条件而不是稳定性试验的条件

玻璃杯 · 发表于 2013-5-25 09:00:42

可以作药发表于 2013-5-24 22:36
告诉我的人一定不会说假话

若审核员以药典为依据，说我们持续考察的条件是错误的，那我们如何申辩？
难道说：有人告诉过我们，按储存条件做就行。
这个..................很难服人呀

玻璃杯 · 发表于 2013-5-25 11:54:45

bigdogpolice 发表于 2013-5-24 11:27
笑死我了
尤其是楼上几个咬文嚼字的理解GMP上面的话
且不说你没看过ICH的Q1，没听说过MKT

请教个问题：
我们产品注册储存温度是零下10℃，那做长期应该是多少度？持续多少度？
我们都是做的-10.

玻璃杯 · 发表于 2013-5-25 12:00:21

稳定性考察主要是为了考察及确定产品的有效期，因此它针对的是新产品开发研究以及产品上市后发生重要变更、重新加工等情况，它需要进行长期考察试验和加速试验。

而持续稳定性考察是为了在产品有效期内监控药品的质量，以确定药品在规定的储存条件下符合质量标准的要求，因此它针对的是市售的包装产品。它的考察时间必须涵盖药品的有效期。

对于这个问题，好像懂的老师都在看笑话，就是不说结论，亦或是没有结论？
按药典的附录做的话，虽然符合法规要求了，但有价值吗？我们产品按6±2℃做试验的话，很多指标不合格？这个如何操作？
MKT到底是个啥？平均动力学温度，不就是个折算温度，用得着搞得这么高深？懂的，明白的，给我们科普下，这么难？
本帖不能沉了，要个最终的结论
同意的顶

sakura416 · 发表于 2013-5-25 21:36:01

石头968 发表于 2013-5-24 18:37
反正长期稳定性考察一定要代表正常的库存条件，但是正常的库存条件范围又太宽，无法模拟，法定的长期稳定 ...

就只会咬最差条件这个字眼吗？
知道MKT吗
知道加速试验吗？
愚昧不可怕
就怕皮也不要了

[时立新（愚公）] 争鸣—持续稳定性考察在什么条件下进行?

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