争鸣—持续稳定性考察在什么条件下进行?

lmy_003

持续稳定性考察  贮存条件（应采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）
留样 贮存条件应尽可能好（用于追溯，能让样品保持刚生产出来的质量状态最好)

1009889281

答对的人不占多数。

石头968

xhefforts 发表于 2013-5-20 14:25
第二百三十一条  持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，已发现药品与生产相关的稳定性问 ...

温湿度条件一致，测试方法似乎按照药典的长期稳定性，这个我也不理解了。234条：应采用XXX条件相对应的XXX。两种条件如何对应，这样的对应条件是否可以代表上市药品储存条件？确实值得怀疑。

石头968

应采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件
两个条件的一致性，等同性，目的性，是否一致？

固体制剂QA

请秋天的风谈谈高见，说出来大家学习学习。

彩虹

问题390：持续稳定性考察产品放置（贮存）的条件：是放在恒温恒湿箱中，还是放在温湿度控制在产品注册批准的温湿度范围内的有控制温湿度的条件下贮存？

答：考察产品的持续稳定性不能在贮存条件下进行。无论是在恒温恒湿箱还是在其他环境中，都应该符合《中国药典》规定的长期稳定性试验的标准条件。

点评：两种贮存条件是不同的概念。产品持续稳定性考察条件的温度、湿度有严格的范围规定，产品注册批准的贮存条件是一个比较宽泛的范围。企业应依据产品特性，按照《中国药典》的要求进行持续稳定性考察。

愚公想改行

彩虹 发表于 2013-5-20 23:35
问题390：持续稳定性考察产品放置（贮存）的条件：是放在恒温恒湿箱中，还是放在温湿度控制在产品注册批准的 ...

十万个为什么

持续稳定性考察的储存条件参考稳定性考察和中国药典的规定（基本和稳定性考察的差不多）。
稳定性考察的目的主要是注册，就是说这个药品还没有上市，持续稳定性考察的目的是通过注册了的，但是还是需要持续的对药品的稳定性做考察。
因为稳定性考察能代表的只是工艺，持续稳定性考察要代表生产（某段时间内生产的药品的稳定性）。
留样就是模拟上市包装及药品储存条件，这个存储条件不具有普遍代表性，只能代表某一批。

xhefforts

石头968 发表于 2013-5-20 19:27
温湿度条件一致，测试方法似乎按照药典的长期稳定性，这个我也不理解了。234条：应采用XXX条件相对应的XX ...

仔细研究了下，持续性稳定性考察的目的是监控已上市药品的质量，确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。（第二百三十一条），药品标示的贮存条件是按照药典那个凡例来的，如阴凉处，凉暗处，冷处等等，没有一个具体的点，只是个范围。所以持续性稳定性考察是样品放置条件应按照药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件。（第二百三十四条）

yuansoul

　　　　第二百三十三条  持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。
　　　　第二百三十四条  持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
　　　　（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
　　　　（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
　　　　（三）检验方法依据；
　　　　（四）合格标准；
　　　　（五）容器密封系统的描述；
　　　　（六）试验间隔时间（测试时间点）；
　　　　（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；
　　　　（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
　　　　第二百三十五条  考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

石头968

xhefforts 发表于 2013-5-21 08:30
仔细研究了下，持续性稳定性考察的目的是监控已上市药品的质量，确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质 ...

是这样的。按照批准的药品标识的储存条件（相对应的）长期稳定性试验条件，但是我觉得是有点儿问题的，实际上说白了就是要按照《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件，前面只是定语而已，实际操作起来可能不好理解吧。

yuansoul

　以前，一位穷秀才家境贫寒以讨饭度日。一天当走到一个土财主家门口时，天突然刮起狂风，豆大的雨点夹杂着冰包狂扫大地。秀才无处躲避，只好委身在财主家门口的屋沿下。

　　这时，把门的财主家的奴才走出来，看到一位穷要饭的在老爷家屋沿下避雨，心里很是不爽。老爷在当地也是有头有脸的人物，怎么能容一位穷要饭的在此有碍观瞻，用现在的话叫“有碍市容”。遂上前吼道：“穷要饭的快走！老爷家的屋沿下不让避雨。”，秀才看看外面知道除此处外已无可避雨之处，心里一思索遂站起身来，迎着守门人上前就是一辑，说道：“请通报你家老爷：在下乃当朝秀才，今天落泊至此，权且暂避，及雨一过，即行告辞，如有打扰，请你家老爷海涵！”。奴才一听，穷要饭的说话文邹邹的，知道是个文人。心想“眼前这个穷秀才，虽然落泊到要饭的地步，但它日运气来了高升也说不定。”这事儿不敢自己做主，赶紧跑去向财主通报。财主正在自家客厅逗心爱的鹦鹉说话，听到奴才通报“一个穷要饭的在自家门前避雨”，心情一下子由刚才逗鸟时的高兴转变为不悦，说道：“抓紧把他赶走！”。奴才看老爷的脸色象刚才的天气一样，也要来一场狂风暴雨，赶紧补充说：“他说自己是一位秀才！”遂把秀才的话复述一遍。财主当听到“秀才”二字时脸色由怒转喜，旋即脸色又阴沉下来，心想：他即使是当朝的秀才，也是一个落泊的穷秀才，将来也难有出息！当然，撵穷秀才出门不能象撵一般叫花子那样，遂走到书桌前提笔在纸上写道：“下雨天避雨天天留我不留”，意思是“下雨天，避雨天，天留，我不留”写完后又得意地看了看，然后让奴才把字给穷秀才送去。

　　秀才在门沿下接过奴才送来的财主的字一看，大喜，说道：“谢谢你家老爷鸿恩！”，奴才怒道：“老爷赶你走呢？你反到高兴起来了，快走！”秀才慢慢说道“非也！”然后念道：“下雨天，避雨天，天留我不？留！”你家老爷哪敢违背天道，分明是在留我避雨。原来古时候没有标点符号，写出来是文字要靠读者自己断句揣摩体会作者的意思。奴才回复财主后，财主无奈，只好作罢。秀才及雨停后方去。

石头968

彩虹 发表于 2013-5-20 23:35
问题390：持续稳定性考察产品放置（贮存）的条件：是放在恒温恒湿箱中，还是放在温湿度控制在产品注册批准的 ...

除非持续稳定性条件恶劣于产品的法定储存条件，否则失去考察的意义了

雄鸡

1、按药品GMP第231条个人理解应按药品注册批准的温湿度范围内贮存并进行考察。
2、按药品GMP第234条第（七）条个人理解放在恒温恒湿箱内按《中国药典》长期稳定性条件贮存并考察。
GMP条款前后不相符，难理解。而且按药典条件难操作。
本人认为按1较实际。

十万个为什么

雄鸡 发表于 2013-5-21 09:19
1、按药品GMP第231条个人理解应按药品注册批准的温湿度范围内贮存并进行考察。
2、按药品GMP第234条第（七 ...

不懂怎么前后矛盾了。231和234矛盾吗？不懂了。

cheng9gong

石头968 发表于 2013-5-21 08:42
除非持续稳定性条件恶劣于产品的法定储存条件，否则失去考察的意义了

持续稳定的条件是和稳定性考察的条件是相同的。而法定储存条件是根据稳定性试验研究批准的，在稳定性研究时，确定考察条件时就应该考虑储存或运输中的恶劣条件以及加速试验的意义。

石头968

cheng9gong 发表于 2013-5-21 10:05
持续稳定的条件是和稳定性考察的条件是相同的。而法定储存条件是根据稳定性试验研究批准的，在稳定性研究 ...

应采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件
两个条件的一致性，区别性，目的性，是否一致？
这个我没有研究过，按照这句话的意思，应该等同才对吧。

coriolan

彩虹 发表于 2013-5-20 23:35
问题390：持续稳定性考察产品放置（贮存）的条件：是放在恒温恒湿箱中，还是放在温湿度控制在产品注册批准的 ...

我理解的是：根据GMP要求，持续稳定性考察应该是按照《中国药典》规定的长期稳定新实验的标准条件。但是我觉得法规的规定并不科学，真正保证质量，应该选说明书规定的储存条件范围内，最差的储存条件来做考察，而按药典的规定不一定是最差的条件

石头968

coriolan 发表于 2013-5-21 12:30
我理解的是：根据GMP要求，持续稳定性考察应该是按照《中国药典》规定的长期稳定新实验的标准条件。但是我 ...

我个人也是这样理解的，必须是说明书中规定储存条件的最差条件。
但是另一个问题来了，最差条件30度，正常平均可能只有20度，那么储存期会相差很大的吧。
不过最差条件保险大一些。

石头968

石头968 发表于 2013-5-21 12:04
应采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件
两个条件的一致 ...

如果长期稳定性是在说明书规定的最差条件，那还好一些。