向前辈请教：质量控制这一部分的风险是？

药仙

开羽 发表于 2013-5-20 19:31
短短问题考倒一片。。。。

嘿嘿，是的，她的问题太广，我真没有明白她的意思，质量控制指的是哪一方面，偏差？趋势调查？稳定性试验？取样验证？检验方法验证？面太广不好说，建议还是分开说好一点。我们在质量控制方面重点评估的风险是取样、检验方法和稳定性试验

pharm180

学习了，好东东！

湖南卫士

静夜思雨 发表于 2013-5-20 21:15
风险无处不在，都存在风险。检验仪器、操作、试剂、环境。同样可以从人、机、料、法、环去分析，个人浅见。 ...

等于冇港

湖南卫士

静夜思雨 发表于 2013-5-20 21:15
风险无处不在，都存在风险。检验仪器、操作、试剂、环境。同样可以从人、机、料、法、环去分析，个人浅见。 ...

等于冇港

湖南卫士

药仙 发表于 2013-5-21 09:33
实际上质量控制分两大块，一个是现场监控和实验室检测{QA和QC}，他们在企业质量风险管理中起着承上启下的作 ...

不能每天发一个吗

zjlshsh

湖南卫士 发表于 2013-5-21 21:47
不能每天发一个吗

卫士：这两天去哪神游去啦，今天露头啦

药仙

zjlshsh 发表于 2013-5-20 23:05
你说的不对吧，质量控制是QA+QC

fsyylf :你说的对，最起码理论上正确，但实际上企业在实际操作时把这两个部门归到一个部门统一管理，所以在制定部门风险管理文件时是不分质量保证（QA、质量控制（QC）的，一般来说质量保证（QA、质量控制（QC）只是职责不同，但在开展风险管理工作时它俩应该统一。

无为

够得上收费了，估计不会有人给你满意的答案{:soso_e120:}

药仙

无为 发表于 2013-5-22 10:11
够得上收费了，估计不会有人给你满意的答案

？？？？？？？？

无为

药仙 发表于 2013-5-22 10:19
？？？？？？？？

据说很多公司为了获得免费咨询，都这么干！问的问题都赶上全职作业了！
天下没有免费的午餐。。。

药仙

无为 发表于 2013-5-22 10:36
据说很多公司为了获得免费咨询，都这么干！问的问题都赶上全职作业了！
天下没有免费的午餐。。。

我准备这样干哈哈哈

无为

药仙 发表于 2013-5-22 10:40
我准备这样干哈哈哈

药仙也不开坛论道了？
学会了中国的潜规则？

药仙

无为 发表于 2013-5-22 10:43
药仙也不开坛论道了？
学会了中国的潜规则？

？？？？？？

无为

药仙 发表于 2013-5-22 10:53
？？？？？？

？？？？？？

hemigua

期待进行分享。

a174210704

期待进行分享。

歪说歪有李

药仙 发表于 2013-5-21 10:10
嘿嘿，是的，她的问题太广，我真没有明白她的意思，质量控制指的是哪一方面，偏差？趋势调查？稳定性试验 ...

想听稳定性，还真没有就这一块进行过风险管控，愿闻高见。

hongwei2000

开羽 发表于 2013-5-20 19:31
短短问题考倒一片。。。。

我们在新版检查时，主检查官就这样问问题，不知道让你怎么回答，据说她曾经是某企业的质量负责人，现在是一分局副局长。举下例子，偶反正当时就有点晕，不知怎么回答，FDA、EU检查官都统统拿下，反倒是国内的牛人应付不了：
微生物是怎么做的？
稳定性方案怎么没有？（后来才知道不是要方案，而且要计划，给她稳定性取样计划又不成，留下个缺陷，没办法又制定个稳定性计划，要知道国内品种生产根本就没有计划，多数不是按计划行事，呵呵）

zjlshsh

hongwei2000 发表于 2013-5-28 20:14
我们在新版检查时，主检查官就这样问问题，不知道让你怎么回答，据说她曾经是某企业的质量负责人，现在是 ...

他们很专业，我们就应该更专业才行

kcdlj

期待期待
{:soso_e101:}