关于多生产工艺产品的GMP认证

yddjh · 发表于 2013-5-23 13:41:36

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请教各位专家：

小容量注射剂，从半成品工艺开始，直到制剂。半成品制备和无菌制剂分装在不同地方的两个工厂（同一公司）。

如果申请GMP认证，是同时申请，发一个GMP证，比如GMP证上内容为xxxx产品生产（半成品制备和小容量注射剂分装）？

还是必须分别申请，半成品制备一个GMP证，无菌制剂分、包装一个GMP证？

另外，如果将无菌分装，和外包装分开不同的工厂，那是否必须分3个证啊：半成品制备、小容量注射剂分装、外包装？

请专家给予直到，多谢！

中华骏捷 · 发表于 2013-5-23 13:48:55

这个还真没有碰到过。

岁寒三友 · 发表于 2013-5-23 13:50:29

估计要分开申报，主要看生产许可证和注册批件，要确保注册批件地址和生产许可证地址一致

godme · 发表于 2013-5-23 13:55:04

GMP证书上的地址是唯一的，你说呢？

yddjh · 发表于 2013-5-23 14:32:33

生产许可证上的地址可以是两个吗？
如果GMP证上的地址是唯一的，那就必须得两个证了？

哈森药业 · 发表于 2013-5-23 14:55:16

啊！还真没碰上这种情况，你们公司的地方是太大了还是太小了，你们的工程师为何要这样设计生产车间呢？

残伤 · 发表于 2013-5-23 15:15:43

请高手解答吧怎么这样设计没遇到过

yddjh · 发表于 2013-5-23 15:30:53

多谢楼上各位热心指导。

因为要搬家了。。。，新旧工厂在一起共用一段时间，然后旧的被卖大钱

又有个新问题：

如果我们拿到了制剂的批文，然后通过GMP(暂且不管是几张证)，在旧工厂分装，产品上市啦。几年后，旧工厂卖了大钱，无菌制剂车间在新工厂重建了，重新申请分装线GMP，那这时候，批文是否继续有效？
是否需要先在新分装线上生产产品，重新注册取得新的批文？然后，再申请GMP认证？

138768895693 · 发表于 2013-5-23 16:03:58

首先应该做生产许可变更，还有注册批件变更再申请gmp

yddjh · 发表于 2013-5-23 17:20:45

注册批件变更，我查了一下，是变更生产场地？省局审评，国家局备案即可？那药品文号是不会改变的了？

[研发注册] 关于多生产工艺产品的GMP认证

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