有人说，偏差是错误不是风险，不应该做风险管理！各位怎么说？

鸿儒 · 发表于 2013-5-25 09:55:52

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遇到一件事，一个制药企业发生偏差，检验结果超过标准规定。他们组织偏差处理小组并采取的措施，并对控制办法做了风险评估，一个人觉得没必要做风险评估，说偏差是错误，不是风险！不做风险管理！请各位拍砖！

lttz · 发表于 2013-5-25 10:00:36

这个先进行OOS调查，查明原因是否是检验错误，对于所采用的方法进行风险评估，不一定非要进行风险管理。

中华骏捷 · 发表于 2013-5-25 10:06:31

有工夫做下也行，做了总比不做好。

开羽 · 发表于 2013-5-25 10:08:23

没啥可拍的，重新学GMP去吧。

大呆子 · 发表于 2013-5-25 10:29:13

个人认为，在做偏差时，主要是CAPA的时候要进行风险管理，即你纠下措施是否合理，预防措施能否真正的解决问题等

匿名 *发表于 2013-5-25 10:29:41* · 发表于 2013-5-25 10:29:41

在于偏差的严重成度

2643649441 · 发表于 2013-5-25 10:30:26

这句话是不正确的，偏差可能带来风险，但不一定是错误，必须做偏差

lunmulunmu · 发表于 2013-5-25 10:38:37

找到事物变化的根本原因是什么？

十万个为什么 · 发表于 2013-5-25 10:43:24

一个偏差可能会有两个风险：偏差本身的风险和引入措施的风险。实际上质量风险评估是做了的，只是大家不这么叫而已。

咕咕 · 发表于 2013-5-25 10:53:58

偏差是否有风险，看其程度，在正行纠偏时评估其措施是否有实效。

matianmei · 发表于 2013-5-25 10:55:38

风险要把人搞晕掉啊

鸿儒 · 发表于 2013-5-25 13:14:20

实际上就两个问题，到底什么是质量风险，什么样的风险才要进行管理！我们对他的概念和管理时效的理解不同，所以听大家说说自己的看法！怎么做的？

老猫王磊 · 发表于 2013-5-25 14:27:12

按你写的这种情况不需要对其进行风险管理，检验结果已经超标，我们要做的事是调查原因，是确实由于样品自身原因导致的，还是其他原因导致的。如果是其他原因导致的超标，我们应如何预防！如果是样品自身原因，此批物料如何使用才是应该启动风险管理的。和你偏差无关

鸿儒 · 发表于 2013-5-25 14:34:15

恩支持南山月照人老师的意见，学习了！

鸿儒 · 发表于 2013-5-25 16:15:10

lttz 发表于 2013-5-25 10:00
这个先进行OOS调查，查明原因是否是检验错误，对于所采用的方法进行风险评估，不一定非要进行风险管理。

评估能知道风险的影响级别，看看用不用控制！

鸿儒 · 发表于 2013-5-26 08:57:58

lunmulunmu 发表于 2013-5-25 10:38
找到事物变化的根本原因是什么？

能找到，标准制定正常，偏差是物料原因，检验过程正常！属于人的行为造成！

airfly · 发表于 2013-5-26 23:03:04

南山月照人发表于 2013-5-25 14:27
按你写的这种情况不需要对其进行风险管理，检验结果已经超标，我们要做的事是调查原因，是确实由于样品自身 ...

同意，检验结果都超标了，得先调查原因呀！

阳光海岸无悔 · 发表于 2013-5-28 19:59:58

偏差是要做的，找出原因。

tavk · 发表于 2013-5-28 23:48:28

偏差不一定是错误，由偏差启动CAPA之前必须做风险评估，评估纠偏措施和预防措施的适用性、有效性

yepp668 · 发表于 2013-8-13 22:55:36

支持南山月照人老师的意见，学习了！

[风险管理] 有人说，偏差是错误不是风险，不应该做风险管理！各位怎么说？