设备验证要求及改造

菜鸟QA · 发表于 2013-5-26 21:34:54

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车间清洁SOP中，要求60℃或以上的热水对某器具进行预洗；该车间的热水制备系统可以设置把水加热至60℃或以上；但因管道散热，对该器具刚开始清洁时，前十几秒放出的热水未能达到 60℃；那么，该车间的热水制备系统是否符合GMP的设备验证要求，为什么？若不符合，该如何改造？

hemigua · 发表于 2013-5-26 22:43:02

沙发。。。。

菜鸟QA · 发表于 2013-5-26 22:55:32

hemigua 发表于 2013-5-26 22:43
沙发。。。。

求解答，亲~~~

lxzxd007 · 发表于 2013-5-26 23:19:36

清洁时间从后十几秒开始

516604496 · 发表于 2013-5-27 07:30:27

沙发。。。。。。。。。

yuansoul · 发表于 2013-5-27 08:40:25

为啥不可以弄个保温层？

355184470 · 发表于 2013-5-27 08:47:13

哥们，这个不建议你用热水，就写自来水或者纯化水，如果非要用热水，不能写热水，比如要写60℃的热水，要明确温度。另外，写了这个你的麻烦就来了，如果来确认你流出来的水是60℃，你这个就要做验证了，如果没有验证，就是缺陷。你自己看着办吧。

lttz · 发表于 2013-5-27 09:01:05

同意楼上观点。

华丽 · 发表于 2013-5-27 10:42:55

根据实际情况，修订SOP，经验证后批准实施。

[确认&验证] 设备验证要求及改造