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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 资料分享 › 【汇总】蒲公英制药论坛——温州之约制药问题集
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[资源推介及书评] 【汇总】蒲公英制药论坛——温州之约制药问题集

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陈玉海
药生
发表于 2013-6-2 11:09:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 bruce2020 于 2013-6-2 11:15 编辑

汇总——蒲公英制药论坛《温州之约制药问题集》
蒲公英制药论坛于2013年3月29日——31日在温州·浙江举办了“蒲公英制药论坛第三届研讨会”，会议期间广大蒲友提出了许多问题，会有论坛相继发帖进行讨论解答，现将论坛关于温州之约的问题整理如下，供广大蒲友学习：
生产管理
[温州之问]  消毒喷壶之问  回帖有奖！
[温州之问]  同批原料不同设备分装批号管理之问回帖有奖！
[温州之问] 生产清场之问 回帖有奖！
[温州之问] 共用设备之问 回帖有奖！
[温州之问] 产品重新生产之问 回帖有奖！
温州之约-第二贴 内容如下 我问你答，答对有奖！
物料管理
[温州之问]  麻黄碱保废方式  回帖有奖！
[温州之问]  仓库温度控制之问 回帖有奖！
现场问题：
【温州之约之现场提问篇】-----你问我答1
【温州之约之现场提问篇】--你问我答2  关于原料药的混批
【温州之约之现场提问篇】--你问我答3
【温州之约之现场提问篇】--你问我答-4
【温州之约之现场提问篇】--你问我答5
【温州之约之现场提问篇】-你问我答6-关于纯化水管
【温州之约之现场提问篇】你问我答7-口服固体原料药的标签
【温州之约之现场提问篇】-你问我答8-关于化学残留测试方法
【温州之约之现场提问篇】-你问我答9-关于空调的问题
【温州之约之现场提问篇】-你问我答10-关于大输液软袋生产线
温州第二问关于密封性的问题，有在线的密封性测试的设备吗，可以每瓶测试，原理是....
温州第三问：大容量注射液A级区很小，只装一个动态的粒子检测仪可以吗？就在瓶口附...
温州第四问：胶塞清洗后如何转运？αβ阀？层流小车？呼吸袋？
温州第五问：洗瓶机与隧道烘箱的连接段是用有机玻璃罩还是层流保护？
温州第六问：灌装后在C+A区域轧盖如何检测加胶塞密封性？
温州第7问：灌装时有在线称重是否可以不用取样检测装量？
温州第八问：灭菌小容量无菌注射剂灭菌中的循环纯化水、灭菌后降温的纯化水需要做...
温州第九问：培养基模拟灌装后需要做清洁验证吗？大家一般都是怎么清洁的？谢谢
温州第十问：滴眼剂瓶的灭菌方式，臭氧，环氧乙烷，钴60照射应该选那一种。
温州十一问：洁净区的消毒方式，甲醛，臭氧，过氧化氢和过氧乙酸混合物，使用那种...
温州十二问：配液罐和管道SIP的PQ验证（温度分布和微生物指示剂？）
温州第十三问：在线的空气过滤器SIP的PQ验证（温度分布和微生物指示剂？）怎么做？
温州第十四问：水系统验证，第一阶段的使用点都需要做全项检测，还是几个重点的指...
温州第十五问：口服固体制剂与无菌制剂 公用一个纯化水罐是否可以？是否存在污染问题
温州第十六问：胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞...
温州第十七问：无菌制剂在线监控（悬浮粒子、浮游菌等）标准是怎么制定的？怎么个...
温州十八问：压缩空气以及惰性气体（例如：氮气等）验证中，有意向是微粒检测、浮...
温州第十九问：设备的风险评估 与生产的风险评估是否相同？
【温州之约】：此前希望蒲友们，有问题多多提出。
[温州之问]  A级沉降菌测定之问  回帖有奖！
[温州之问] 臭氧灭菌之问 回帖有奖！
纸条提出问题：
《温州之约纸条问题集结21》发酵罐里面要做温度分布吗？
《温州之约问题集结22》风险评估项目目录有哪些？
《温州之约纸条问题集结23》有没有不生锈的彩钢板或类似材质？
《温州之约纸条问题集结24》有没有效果好除尘设备？
《温州之约纸条问题集结25》厂房实施URS的编写过程中侧重点有哪些？
《温州之约纸条问题集结26》URS完成后应该怎么开展工作？
《温州之约纸条问题集结27》.取样剩余的样品如何处理？
《温州之约纸条问题集结28》28设备故障由QA确定是否启动偏差，该文件规定是否正确？
《温州之约纸条问题集结29》最终灭菌产品的C级区空调执行值班模式时，A级区层...
《温州之约纸条问题集结30》纯化水系统的问题？
《温州之约纸条问题集结31》洁净区的设备故障维修时，维修工具如何传递？
《温州之约问题集结》47：扎盖层流保护问题
《温州之约问题集结》48：A级混合车间改造问题
《温州之约问题集结》49：隧道烘箱问题
《温州之约问题集结》50：粉针剂批量问题
《温州之约问题集结51》：传送带气流问题
《温州之约问题集结57》：仓库取样室设置问题
温州之约问题问题集结;66.工艺规程中的原辅料清单上要列明所有辅料吗？
针剂检测中心
温州之约—灯检机如何可靠性验证？？（问题1）
[温州之问]  粉针设备共用空间之问 回帖有奖！
[温州之问]  干粉针设施管路连接之问 回帖有奖！
无菌制剂
[温州之问]  除菌过滤器完整性测试之问，回帖有奖！
[温州之问] 问题如下 回帖有奖！
[温州之问] 胶塞在A级中卸出隔离之问 回帖有奖！
文件专题：
温州之约问题集锦——文件专题1：中试质量文件体系要求和生产质量文件体系要求区别？
温州之约问题集锦——文件专题2：大家说说你们的质量目标是如何落实第五条的？
温州之约问题集锦——文件专题3：再验证周期为两年，时间到了又没产量该怎么办呢？
温州之约问题集锦——文件专题4：水浴锅、电热套等均需建立操作规程和记录吗？
温州之约问题集锦——文件专题5： 警戒线和纠偏限怎样理解?越直白越简单越好！
温州之约问题集锦——文件专题6： 确认与验证143条是否涵盖了清洁与消毒，你怎么看？
温州之约问题集锦——文件专题7：每批都写返工记录合适吗？
温州之约问题集锦——文件专题8：请问应该怎么规范文件系统？
课件解读：
温州之行风险管理课件解读之一
温州之行风险管理课件解读之二冻干制剂共线产品风险评估如何做？



问题整理为按发帖主题整理，如有不便之处，敬请见谅。——bruce2020,2013.06.02

蒲公英, 论坛

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参与人数 2金币 +15 +1 收起 理由
沁人绿茶. + 5 赞一个!2020太可爱了。
jjb2005 + 10 + 1 很给力!

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sunny0880
发表于 2013-6-2 11:14:58 | 显示全部楼层
抢个位置先，慢慢再看

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陈玉海
收藏吧，汇总类的目录方便以后查看  详情 回复 发表于 2013-6-2 11:17
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残伤
药徒
发表于 2013-6-2 11:15:51 | 显示全部楼层
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陈玉海
多谢支持  详情 回复 发表于 2013-6-2 11:17
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陈玉海
药生
 楼主| 发表于 2013-6-2 11:17:41 | 显示全部楼层
sunny0880 发表于 2013-6-2 11:14
抢个位置先，慢慢再看

收藏吧，汇总类的目录方便以后查看
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陈玉海
药生
 楼主| 发表于 2013-6-2 11:17:53 | 显示全部楼层
残伤 发表于 2013-6-2 11:15
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jjb2005
药士
发表于 2013-6-2 11:19:03 | 显示全部楼层
论坛很多好的话题都被淹没了
布鲁版主辛苦了。这个做的很有意义。方便了大家！

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陈玉海
辛苦是应该的  详情 回复 发表于 2013-6-2 11:55
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京卫制药-郑
发表于 2013-6-2 11:36:45 | 显示全部楼层
收藏了，确实是归纳总结类的好帖。支持！

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陈玉海
多谢支持，希望对您有所帮助。  详情 回复 发表于 2013-6-2 11:56
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陈玉海
药生
 楼主| 发表于 2013-6-2 11:55:52 | 显示全部楼层
jjb2005 发表于 2013-6-2 11:19
论坛很多好的话题都被淹没了
布鲁版主辛苦了。这个做的很有意义。方便了大家！

辛苦是应该的
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陈玉海
药生
 楼主| 发表于 2013-6-2 11:56:08 | 显示全部楼层
京卫制药-郑 发表于 2013-6-2 11:36
收藏了，确实是归纳总结类的好帖。支持！

多谢支持，希望对您有所帮助。
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孤寂卧龙
发表于 2013-6-2 12:14:33 | 显示全部楼层
顶一个!支持蒲公英

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陈玉海
多谢支持，希望对您有所帮助。  详情 回复 发表于 2013-6-2 12:16
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陈玉海
药生
 楼主| 发表于 2013-6-2 12:16:17 | 显示全部楼层
孤寂卧龙 发表于 2013-6-2 12:14
顶一个!支持蒲公英

多谢支持，希望对您有所帮助。
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郭峰
药徒
发表于 2013-6-2 12:22:14 | 显示全部楼层
先看了再说

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陈玉海
多谢支持，希望对您有所帮助。  详情 回复 发表于 2013-6-2 12:24
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ygfyzy
药徒
发表于 2013-6-2 12:24:00 | 显示全部楼层
辛苦辛苦！

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陈玉海
多谢支持，希望对您有所帮助。  详情 回复 发表于 2013-6-2 12:24
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陈玉海
药生
 楼主| 发表于 2013-6-2 12:24:18 | 显示全部楼层
郭峰 发表于 2013-6-2 12:22
先看了再说

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陈玉海
药生
 楼主| 发表于 2013-6-2 12:24:49 | 显示全部楼层
ygfyzy 发表于 2013-6-2 12:24
辛苦辛苦！

多谢支持，希望对您有所帮助。
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福派机械
发表于 2013-6-2 12:38:15 | 显示全部楼层
版主真是细心，给力哦！

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陈玉海
多谢支持  详情 回复 发表于 2013-6-2 13:00
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陈玉海
药生
 楼主| 发表于 2013-6-2 13:00:05 | 显示全部楼层
福派机械 发表于 2013-6-2 12:38
版主真是细心，给力哦！

多谢支持
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彩虹
药徒
发表于 2013-6-3 10:31:06 | 显示全部楼层
楼主辛苦，谢谢分享....

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陈玉海
多谢支持，希望对您有所帮助  详情 回复 发表于 2013-6-3 10:32
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陈玉海
药生
 楼主| 发表于 2013-6-3 10:32:08 | 显示全部楼层
彩虹 发表于 2013-6-3 10:31
楼主辛苦，谢谢分享....

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绿色好心情
药徒
发表于 2013-6-3 13:28:16 | 显示全部楼层
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