符合法定标准，而超过内控标准，可以放行吗????

sunwng

华佗 发表于 2013-6-3 16:48
貌似这个ID有点违反论坛制度哦：蒲公英制药论坛总版规（正式版）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=vi ...

按此规定的话“了了”咋办？

sunwng

估计最后都是老板定吧

绣线菊

coriolan 发表于 2013-6-3 18:37
我的理解是既然订了内控标准，就要执行，不符合内控标准的就不要放行，否则内控标准要来有什么用，直接用 ...

同意此观点

开羽

hongwei2000 发表于 2013-6-3 17:31
不可以！
你制定标准的意义是什么？
这个问题有争议可能主要还是我国的注册法规不完善，而相关的监管人员 ...

在中国不能直接照搬国外标准，都报废很多企业只能关门。

陆英打相思子

前两天去银川参加培训 在班上也有同样的问题问培训专家 ，专家回答是不能，既然执行了内控标准就要按照内控标准执行。你制订内控标准的依据是什么，意义又是什么，如果放行了 那你干脆就别制订内控标准。否则就是自己给自己上套啊。

华佗

sunwng 发表于 2013-6-3 19:00
按此规定的话“了了”咋办？

凉拌。呵呵！

樟子松

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Ian-shang

太呆子 发表于 2013-6-3 16:53
不是标准定得高，是偶尔也会超出内控标准嘛。难道生产就是顺风顺水？

呵呵，确实够牛叉

太呆子

陆英打相思子 发表于 2013-6-3 19:47
前两天去银川参加培训 在班上也有同样的问题问培训专家 ，专家回答是不能，既然执行了内控标准就要按照内控 ...

站着说话不腰疼。

晓青

已经说得很清楚了

一心一意奋斗

最后还是会放行的

chemstar

如果制定内控标准的依据是稳定性的趋势，不能放行，也不需要风险评估。如果单纯是为了彰显企业产品的质量好于其他企业，那是可以放的。如果标准制定是依据趋势分析制定的，那么是可以通过相关调查评估来决定是否放行。

2010gmp123

像这种情况就是有足够的数据支持很多企业也不敢放行，一旦遇到抽检，存在检测误差，可能连国家最低标准也达不到。建议不能放行

xxcc2050

可以，我满足国家要求为什么不可以，药监局市场抽检检验依据是企业内控标准吗？

blue8eyes

原则上是可以放行的。但在放行前应进行下述工作：
1、收集历史数据进行分析，确定本次超内控标准是系统误差还是偶然误差。
2、对本次超内控标准进行偏差调查，找出原因，并制订纠正和预防措施。
3、对超内控标准放行进行风险分析。
上述三项工作完成并符合下述要求则可以放行：
1、通过数据分析，确定本次超内控标准是偶然误差；
2、通过偏差调查，找出了原因，并制订了纠正和预防措施；
3、通过风险分析，风险小，或在可接受的范围内。

1.关于可以不可以放行？
本人觉得是可以的，但是必须要监控这批特殊的产品。
2.收集历史数据进行分析，确定本次超内控标准是系统误差还是偶然误差？
不要小瞧这一步，其实这一步的确定需要大量的数据证明，而区分系统误差以及偶然误差的方法就需要运用休哈特控制图。而为了说明这个情况是偶然误差，就必须符合休哈特控制图的8大判异标准，否则很难说服之后的检察官。
3.对本次超内控标准进行偏差调查，找出原因，并制订纠正和预防措施？
既然已经是偶然误差，也就是系统本身存在的问题，怎么可能找得出原因呢？
4.对超内控标准放行进行风险分析？
这一点我觉得是必须要去做的，针对可能所存在的风险，设置稳定性试验以及进行溶出度曲线对比等额外的检测及监控才行。

药仙

放于不放不重要，关键是要看你们自己的企业的相关文件是如何规定的，大企业一般在放行产品时有一套严格的规定，质量授权人是不会因为你超标的解释而放行产品的，因为他要保他的饭碗。至于小企业或者私企那就另说啦，老板说放谁敢不放？有一点必须说明，只要不违法，可以放行

蓝剑

中国标准可以，FDA标准不行！

太呆子

blue8eyes 发表于 2013-6-4 10:02
原则上是可以放行的。但在放行前应进行下述工作：
1、收集历史数据进行分析，确定本次超内控标准是系统误 ...

大神，谢谢你的精彩回复。

blue8eyes

太呆子 发表于 2013-6-4 17:59
大神，谢谢你的精彩回复。

我不是什么大神，只是正巧看到这个帖子罢了，同时对于其中第1条和第2条的规定产生了强烈的不协调感，所以希望能够和各位讨论下。

佳俊

我非常同意你的观点