请教蒲友，清洁验证的化学残留取样和微生物残留取样如何表述和操作？

smartchenziyue · 发表于 2013-6-6 12:45:11

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我做清洁验证有一问题，一直不得其解，是这样：普通固体制剂在按品种做清洁验证的方案中，品种生产时间从制粒到内包跨度有近一周，各设备的化学残留取样和微生物残留取样如何在验证方案中表述？以及操作如何合规合理？谢谢！

yuansoul · 发表于 2013-6-6 13:14:11

按照地球时间顺序，各工序完成岗位生产操作和清洁后取样

QA-小步德 · 发表于 2013-6-6 13:27:18

你不可能把设备放很久才清洁吧{:soso_e101:}工序生产完该清洁就清洁哈

mengchengping · 发表于 2013-6-6 13:28:14

每道工序清洁后都做验证，并且得有方法学验证。

华佗 · 发表于 2013-6-6 13:32:18

每台设备使用后多久清洁，这个时间要验证，清洁后取样检测，然后考察存放有效期，这个是根据设备为单位的，跟时间跨度关系不大！

smartchenziyue · 发表于 2013-6-6 13:34:20

QA-小步德发表于 2013-6-6 13:27
你不可能把设备放很久才清洁吧工序生产完该清洁就清洁哈

谢谢回复，清洁是肯定做了的，我的疑问在于，清洁后，比如不同生产设备表面擦拭取样后时间不一致造成的样品不能一并处理，不能一并做HPLC或微生物培养的问题。

smartchenziyue · 发表于 2013-6-6 13:36:39

yuansoul 发表于 2013-6-6 13:14
按照地球时间顺序，各工序完成岗位生产操作和清洁后取样

谢谢回复，清洁是肯定做了的，我的疑问在于，清洁后，比如不同生产设备表面擦拭取样后时间不一致造成的样品不能一并处理，不能一并做HPLC或微生物培养的问题。

smartchenziyue · 发表于 2013-6-6 13:43:57

华佗发表于 2013-6-6 13:32
每台设备使用后多久清洁，这个时间要验证，清洁后取样检测，然后考察存放有效期，这个是根据设备为单位的， ...

谢谢回复，我的疑问在于，清洁后，比如不同生产设备表面擦拭取样后时间不一致造成的样品不能一并处理，不能一并做HPLC的问题。如果擦拭不同设备的棉签依据清洁时间不同按先后顺序处理怎么做HPLC和计算？也许我想错了哈，请指教。

yuansoul · 发表于 2013-6-6 14:02:01

smartchenziyue 发表于 2013-6-6 13:43
谢谢回复，我的疑问在于，清洁后，比如不同生产设备表面擦拭取样后时间不一致造成的样品不能一并处理，不 ...

你先自己整理一下逻辑。

smartchenziyue · 发表于 2013-6-6 16:20:59

本帖最后由 smartchenziyue 于 2013-6-6 16:22 编辑

yuansoul 发表于 2013-6-6 14:02
你先自己整理一下逻辑。

这个我真不知道怎么做，可以擦拭不同设备的棉签处理后分别做高效？如果这样如何计算？

yuansoul · 发表于 2013-6-6 16:45:25

smartchenziyue 发表于 2013-6-6 16:20
这个我真不知道怎么做，可以擦拭不同设备的棉签处理后分别做高效？如果这样如何计算？

我不太理解，前后取样会影响检测结果么？