尘埃粒子的疑问？

修竹

石头，A级未装在线监控尘埃粒子仪器，现考虑用离线的仪器对其整个过程进行监控，作为验证中的一部分内容，因为有几条联动线，借来了100L/MIN和50l/Min的机器，想请教多长时间打印一次呢？

石头968

这个打印周期，你可以随便设置，没要求，会不会保存电子记录啊，会的话，就下班打印，在A级区打印，是不可能的，远程打印可以，但是也不要太浪费纸。
难道不是自动连续打印数字的吗？如果是一次一次打印，那比较不好办。
一定要设置报警线，自动报警，随时发现异常状况，就可以了，那么采样周期建议设置1分钟，不要太长。

修竹

整个过程要8小时左右呢，也要考虑一分钟打印一次吗？这是对没有在线监控仪的补充，不是一般的日常监控

石头968

修竹 发表于 2013-6-8 21:05
整个过程要8小时左右呢，也要考虑一分钟打印一次吗？这是对没有在线监控仪的补充，不是一般的日常监控

采样周期一分钟，是为了便于发现任何异常状况和粒子超标，不一定打印，只要能够报警能够发现就行了

gyxleo

修竹 发表于 2013-6-8 21:05
整个过程要8小时左右呢，也要考虑一分钟打印一次吗？这是对没有在线监控仪的补充，不是一般的日常监控

修竹，GMP要求要监控要覆盖整个过程，并没有强制要求在线监测（当然最好是在线实时监控）。也就是你可以在8个小时整个过程中设置前中后三个阶段进行监控，每个阶段可以自己设置10分钟或者30分钟（自己评估设置时间长短），（建议根据设备速度设置抽一个立方米的时间，仅为个人建议）。

gyxleo

其实，实时监控还是有点小问题的，多少是粒子超标？标准是什么？
一立方米的标准吗？一立方米是验证时候的标准啊，不是实时监测的标准。再说也没有谁家的粒子检测器能1分钟就抽一立方米啊。

min930

gyxleo 发表于 2013-6-8 21:39
修竹，GMP要求要监控要覆盖整个过程，并没有强制要求在线监测（当然最好是在线实时监控）。也就是你可以在 ...

说得有道理，一看是有实际经验的

min930

gyxleo 发表于 2013-6-8 21:46
其实，实时监控还是有点小问题的，多少是粒子超标？标准是什么？
一立方米的标准吗？一立方米是验证时候的 ...

有人说过一定要1分钟抽1立方么

min930

gyxleo 发表于 2013-6-8 21:46
其实，实时监控还是有点小问题的，多少是粒子超标？标准是什么？
一立方米的标准吗？一立方米是验证时候的 ...

还有，要看看现在计数器的粒子数计算方法，尤其是在线检测的。

修竹

gyxleo 发表于 2013-6-8 21:39
修竹，GMP要求要监控要覆盖整个过程，并没有强制要求在线监测（当然最好是在线实时监控）。也就是你可以在 ...

我们也是这样做的，但这次准备国家局的验收，市局来检查的时候说目前过国家局验收的没有哪加没在线粒子监控的，虽然GMP文件中没强制规定，这让我们没在线监控仪的情何以堪？鉴于这种情况，我们才打算做这样一个验证，市局说20MIN太长了，所以我有了这样的疑问，该定多长时间打印一次合适呢？

修竹

min930 发表于 2013-6-8 22:58
有人说过一定要1分钟抽1立方么

采样一分钟，得到的数据是机器换算过得，

yuansoul

在线监控，不采购全自动封闭灌装设备，就是坑爹

小金库

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