轧盖机故障粒子超标

何去何从 · 发表于 2013-6-12 15:53:43

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请教下冻干制剂在出柜过程中轧盖机发生故障维修一个小时尘埃粒子超标报警这个偏差如何处理

xuetu · 发表于 2013-6-12 18:34:29

增加无菌的检查量,增加可见异物的检查量,可以吗?

cgycxd · 发表于 2013-6-12 20:56:06

说一下自己的处理方式：在粒子超标的过程中，轧盖机在维修过程，轨道上已轧盖和未轧盖的中间体建议报废；维修结束后，清洁设备表面和空间，待粒子正常后（整个空间自净时间应不低于洁净区验证时的自净时间），然后开始正常生产。在故障维修结束同步打印粒子检查数据；同时监控浮游菌、操作人员手、设备表面微生物（不建议做接触碟）。这些监测结果将作为产品放行的重要依据。
另维修结束后开始轧盖的产品也需单独取样，进行无菌检测

。

289623224 · 发表于 2013-6-12 21:28:33

看看论坛，学习学习。。

yongge · 发表于 2013-6-12 22:34:21

学习了，留着备用

残伤 · 发表于 2013-6-13 09:20:24

赞同板凳的观点

baiganglie · 发表于 2014-9-29 10:04:35

赞同板凳的观点

小金库 · 发表于 2023-5-5 19:41:44

感谢蒲友，谢谢分享

[无菌粉针] 轧盖机故障粒子超标

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