建立一个大中药生产车间？

ZHJP · 发表于 2013-6-13 15:45:49

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能否把把固体制剂的洁净区和中药提取车间收膏区、干燥区等放在一个洁净区内，建立一个中药生产车间。GMP上也没相应的规定，但现实中也没见过，你们有这样的先例吗？能否共用？

yuansoul · 发表于 2013-6-13 16:05:26

可以啊呀

ZHJP · 发表于 2013-6-13 16:20:00

yuansoul 发表于 2013-6-13 16:05
可以啊呀

但这种做法还真没见过呀，你有见过哪家药厂的固体制剂和浸膏收膏区共用的吗？

yuansoul · 发表于 2013-6-13 16:23:34

ZHJP 发表于 2013-6-13 16:20
但这种做法还真没见过呀，你有见过哪家药厂的固体制剂和浸膏收膏区共用的吗？

还真没有见过，是因为这样的厂房太长了。。。。。但是理论上是合理的，没问题的

ZHJP · 发表于 2013-6-13 16:27:07

yuansoul 发表于 2013-6-13 16:23
还真没有见过，是因为这样的厂房太长了。。。。。但是理论上是合理的，没问题的

是的，GMP上也没规定不能共用的。但太长也不会的呀，可以在浓缩的下一层的，比如二层浓缩，收膏可以用管道引至一楼的。现在我们就是想这样设计的，也不知行否，还只是个人想法。

ZHJP · 发表于 2013-6-13 16:28:18

ZHJP 发表于 2013-6-13 16:27
是的，GMP上也没规定不能共用的。但太长也不会的呀，可以在浓缩的下一层的，比如二层浓缩，收膏可以用管道 ...

采用跨层的方式，避免太长。

yuansoul · 发表于 2013-6-13 16:33:41

ZHJP 发表于 2013-6-13 16:27
是的，GMP上也没规定不能共用的。但太长也不会的呀，可以在浓缩的下一层的，比如二层浓缩，收膏可以用管道 ...

需要考虑穿板的管路清洁和消毒问题，这个在穿行上下楼板或者两个区域顶板时候，不好处理。但是穿越两个区域墙板好处理一些。

燕儿 · 发表于 2013-6-13 16:34:52

收膏与洁区共用问题应当不大，只要与浓缩有好的操作联系不影响生产质量就可以，但干燥好像难一些，不知采取哪种干燥方法，不太好共享。

ZHJP · 发表于 2013-6-13 16:53:10

yuansoul 发表于 2013-6-13 16:33
需要考虑穿板的管路清洁和消毒问题，这个在穿行上下楼板或者两个区域顶板时候，不好处理。但是穿越两个区 ...

这倒时，管路越短越好的。

ZHJP · 发表于 2013-6-13 16:54:09

燕儿发表于 2013-6-13 16:34
收膏与洁区共用问题应当不大，只要与浓缩有好的操作联系不影响生产质量就可以，但干燥好像难一些，不知采取 ...

你的意思是？

yuansoul · 发表于 2013-6-13 16:54:47

ZHJP 发表于 2013-6-13 16:53
这倒时，管路越短越好的。

短是一方面，主要是上下穿行，最低点不好弄，排空也不好弄。穿墙好办，大不了两边拆掉清洁、消毒。壁板临时封闭。

krishna · 发表于 2013-6-13 16:55:06

中药提取车间收膏区、干燥区等放在一个洁净区内.这个问题不一定。要看你的提取溶剂是什么，牵扯到质量的工序一点要放在洁净区。

DHW0099 · 发表于 2013-6-13 17:01:20

可以在一起。一个空调系统，浸膏收膏后通过气闸室送至固体制剂车间洁净区干燥。

ZHJP · 发表于 2013-6-13 17:14:36

krishna 发表于 2013-6-13 16:55
中药提取车间收膏区、干燥区等放在一个洁净区内.这个问题不一定。要看你的提取溶剂是什么，牵扯到质量的工序 ...

每个工序都与质量有关的。

ZHJP · 发表于 2013-6-13 17:17:31

krishna 发表于 2013-6-13 16:55
中药提取车间收膏区、干燥区等放在一个洁净区内.这个问题不一定。要看你的提取溶剂是什么，牵扯到质量的工序 ...

为什么不行呢？从收膏后都在洁净区内进行，这是必须的。
我的意思是：提取的收膏，浸膏的干燥与制剂的洁净区共用，等于制剂与提取合并为一个车间的。

ZHJP · 发表于 2013-6-13 17:20:15

DHW0099 发表于 2013-6-13 17:01
可以在一起。一个空调系统，浸膏收膏后通过气闸室送至固体制剂车间洁净区干燥。

“通过气闸室送至固体制剂车间洁净区”？本来就想设在一个洁净区内的。

krishna · 发表于 2013-6-13 18:41:08

ZHJP 发表于 2013-6-13 17:17
为什么不行呢？从收膏后都在洁净区内进行，这是必须的。
我的意思是：提取的收膏，浸膏的干燥与制剂的洁 ...

你没有明白我的意思。提取溶剂如果是酒精，比如说，那么就牵扯到防爆的问题，所以就需要你的车间建立防爆区域。如果不是易燃易爆，那么可以放在净化区，但是如果不和质量有关系，放在一般区也可以。干燥可以放在净化区

ZHJP · 发表于 2013-6-14 08:25:45

krishna 发表于 2013-6-13 18:41
你没有明白我的意思。提取溶剂如果是酒精，比如说，那么就牵扯到防爆的问题，所以就需要你的车间建立防 ...

就是用醇提的，到收膏这一步也没有乙醇的，所以洁净区无需按防爆设计的。收膏能放一般区？除非你能做到完全密闭，但实际很难的，所以通常收膏区都设在洁净区的。

krishna · 发表于 2013-6-14 09:28:24

ZHJP 发表于 2013-6-14 08:25
就是用醇提的，到收膏这一步也没有乙醇的，所以洁净区无需按防爆设计的。收膏能放一般区？除非你能做到完 ...

我是醇提工艺，收膏是在一般区，但是通过管线将物料送至净化区进行干燥。

ZHJP · 发表于 2013-6-14 10:06:56

krishna 发表于 2013-6-14 09:28
我是醇提工艺，收膏是在一般区，但是通过管线将物料送至净化区进行干燥。

如果我没理解错的话，你的收膏还是在洁净区的，只是最后浓缩放在一般区吧。如果是这样当然没问题的。

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