水系统的回顾性验证怎么做？

清露紫苏

各位大侠，我公司需要对水系统进行回顾性验证。但水点很多，测试的频率不一致，有些一个月测试十几次，有些两三个月才检测一次，如何对这些数据进行统计分析呢？需要将每次检测的数据作图分析吗？那样一个水点有将近200个数据。那可以分月份统计吗？是取平均值还是最差值作图呢？请各位大侠给点建议。谢谢！

岁寒三友

分点全部数据处理，设置警戒限等

yuansoul

看指南。

我做过，但是不能发

阳光海岸无悔

{:soso_e100:}

清露紫苏

岁寒三友 发表于 2013-6-13 17:33
分点全部数据处理，设置警戒限等

请问大侠，看什么指南？

清露紫苏

yuansoul 发表于 2013-6-13 18:24
看指南。

我做过，但是不能发

不好意思，之前回复错了。请问大侠看什么指南。我看了《药品生产验证指南》，但里面只有对前验证的内容，没有写回顾性验证如何处理数据？还请大侠指点。谢谢！

彩虹

分点全部数据处理，设置警戒限等

，用EXCEL折线图标出，其他按正常产品回顾就行了

清露紫苏

彩虹 发表于 2013-6-14 10:46
，用EXCEL折线图标出，其他按正常产品回顾就行了

一个水点全年有200多个数据呀，要每个数据都打点吗？还是只做总送，总回及储罐就可以了？

yuansoul

清露紫苏 发表于 2013-6-14 10:37
不好意思，之前回复错了。请问大侠看什么指南。我看了《药品生产验证指南》，但里面只有对前验证的内容， ...

水系统里面。。。我查查。。。2010年 药品GMP指南：厂房与设备  p 173，我跟指南思路不太一样

清露紫苏

yuansoul 发表于 2013-6-14 12:41
水系统里面。。。我查查。。。2010年 药品GMP指南：厂房与设备  p 173，我跟指南思路不太一样

终于找到了，感谢大侠出手相救。敢问大侠对此回顾性验证有何高见？可否分享一下？

yuansoul

清露紫苏 发表于 2013-6-14 13:37
终于找到了，感谢大侠出手相救。敢问大侠对此回顾性验证有何高见？可否分享一下？

我的想法是：

这个。。。你看指南吧。别的，不好先说的，本来打算写在《风神榜》里。。。。。透露一点吧。这个水系统，是一个相对封闭系统。每天制新水，里面的老水可以排放或者被稀释。所以其统计数据（监测）建议考虑分为两种：理化限度检查采用百分比和卡方检验；微生物限度和不挥发物采用i-mr控制图。

yuansoul

清露紫苏 发表于 2013-6-14 08:45
请问大侠，看什么指南？

我不是大侠，中国文化武侠内容流毒太深，总想十步杀一人，千里不留行，个人主义和英雄主义混淆。造成群体项目极差，例如：中国足球。。。。。尤其我打游戏“英雄联盟”，都不带兵推塔，总想杀人拿人头。。。称呼我：火星人。

yuansoul

彩虹 发表于 2013-6-14 10:46
，用EXCEL折线图标出，其他按正常产品回顾就行了

简单折线图容易漏判，建议直接用统计专业软件

yuansoul

清露紫苏 发表于 2013-6-14 11:14
一个水点全年有200多个数据呀，要每个数据都打点吗？还是只做总送，总回及储罐就可以了？

当然都要统计啦。。。。哎，不能太懒惰

清露紫苏

yuansoul 发表于 2013-6-14 14:12
当然都要统计啦。。。。哎，不能太懒惰

200多个数据打点做折线图是没有问题的，但是一张图上有这么多个点不太容易看，所以我才想着要不要分月做均值或是找出最差点来作图比较. 苦于没有找到依据，不知道怎样才比较好？

清露紫苏

yuansoul 发表于 2013-6-14 14:11
简单折线图容易漏判，建议直接用统计专业软件

我们暂时还没有专业统计软件，只能依据EXCEL来作图分析！

blue8eyes

1.全部数据还是选择数据？
全部数据。既然是回顾，根本目的是为了证明系统的稳定性，着重于两点，一个是数据稳定，另一个是异常点均已评估调查，且影响可控。如果选择数据的话，无法完全证明这两点。
2.以何种方式汇总分析？
就乃们公司的这种情况，建议每个点分开绘制时间趋势图，然后比较相关限度（警戒，行动，标准）。
3.使用Excel还是专业的统计软件？
使用Excel还是专业的统计软件均可，并没有说使用专门的统计软件可以达到更好的效果啥的。有时候反而会遇到更多麻烦的问题（例如软件的确认）
现在对于趋势分析的基本要求就是折线图+警戒线+行动限+标准限。然后分析评估异常点的原因以及影响。
以上个人观点，欢迎讨论。

glm1024

blue8eyes 发表于 2013-6-17 15:21
1.全部数据还是选择数据？
全部数据。既然是回顾，根本目的是为了证明系统的稳定性，着重于两点，一个是数 ...

求推荐时间序列分析的专业书籍，最近准备研究一下时间序列分析。

blue8eyes

glm1024 发表于 2013-6-20 17:22
求推荐时间序列分析的专业书籍，最近准备研究一下时间序列分析。

我也没有特别注意以及研究过时间序列分析，只是使用过1,2次。
相关的参考书籍是《六西格玛统计指南》

glm1024

blue8eyes 发表于 2013-6-21 08:46
我也没有特别注意以及研究过时间序列分析，只是使用过1,2次。
相关的参考书籍是《六西格玛统计指南》

我木有找到这本书，求给我一份。另：我想看一些比较专业的统计方面的时间序列分析的书籍。