GMP 认证遭遇停电引发的思考。

石头968 · 发表于 2013-6-18 11:06:02

hongwei2000 发表于 2013-6-17 20:47
有些根本是不太现实的，因为无菌产品分装有一个重要的时限要求，等你监测结果出来了黄瓜菜都凉了。
比较 ...

UPS、EPS应该是必不可少的

无名传奇 · 发表于 2013-6-18 11:57:54

药仙老师说的很在理，一般在无菌注射剂检查过程中出现这样的情况，你只能做报废处理，同时你2分钟的保障时间没做到，不说你文件作假就很不错了。

大蟹xp · 发表于 2013-6-18 12:27:35

生产期间的电力保障问题是用电紧张的地区企业无法回避的问题。

无为 · 发表于 2013-6-18 13:52:04

因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

这么明确了，怎么还说专家意见不统一？何须专家意见？

追风者 · 发表于 2013-6-18 16:47:27

abc678 发表于 2013-6-17 14:39
1.启动偏差，偏差评估空调开启后检测合格才能生产，生产后注意检测异物，微生物，有可能会留样
2.调查原因 ...

同意看法！

药仙 · 发表于 2013-6-18 16:48:05

hongwei2000 发表于 2013-6-17 15:14
只要你的监测系统不停止就确认了呀。

检测不停，但测出的数据能合格吗，空调系统都停了，洁净保障没了，你测什么？，你敢把那组数据给检查员吗，对什么？严重错误

hongwei2000 · 发表于 2013-6-18 17:10:52

药仙发表于 2013-6-18 16:48
检测不停，但测出的数据能合格吗，空调系统都停了，洁净保障没了，你测什么？，你敢把那组数据给检查员吗 ...

这只是一种手段，你能说空调停多长时间是没有影响的，靠评估？评估也得有数据支持。
靠监测只是提供数据，你数据没有问题才会考虑下一个评估，你数据都不行也没有必要进往下走了。
停电和停电也会有所不同，1小时是停电，1分钟也是停电，1秒钟也是停电，50Hz的电源每0.02秒是否也可以认为是停电我不知道，但停电总是一种正常现象，哪怕你2分钟能够恢复供电也是要有验证和每次数据的支持！

wsx · 发表于 2013-6-18 19:04:34

异常情况处理程序，首先要有这样的一个SOP，然后是数据，这个SOP建立的依据是什么，那么出了紧急异常就根据这个SOP来，如果规定了30分钟内可以继续生产或经过怎么处理生产，一切OK。否则就是偏差，如果没有这样的SOP ，什么都不要谈。剩余没有灌装的药液报废。
至于湿度超出1% 1分钟，那么可以你的自动化预警系统有没有？怎么进行预警的，等等。而不是百分之几，几分钟的事。而应该从预防措施做起。湿度为什么会那么高？怎么造成的？接近行动限了，应该是早已超过警戒限了，因为湿度是不会突然升高的（清洁时除外），那么警戒线怎么设置的？怎么没有反应？

综合以上，你们系统是有问题的。

411173759 · 发表于 2013-6-18 19:20:10

411173759 发表于 2013-6-17 15:20
........空调净化系统停止运行后，恢复生产前，对系统进行清洁与消毒，对重点区域，如洗灌封房间的悬浮粒子 ...

第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
验证时用大气尘法做了自净时间，约10分钟，文件规定放宽到20分钟，这时生产应无问题？但停电检测上述项目还是为适应38条。

英雄崛起 · 发表于 2013-6-18 19:44:43

英雄崛起发表于 2013-6-17 18:03
只能在培养基灌装的时候，通过挑战性试验去证明！

大仙，有没有好办法啊，指教一下！！

ygl820 · 发表于 2013-6-18 20:51:50

受教了，这个帖子好。

高峰上的树 · 发表于 2013-6-18 21:01:33

30min太长了吧？10min通过验证可以接受，超过了就重新清场吧

ziyiwoaini · 发表于 2013-6-18 21:46:15

ziyiwoaini 发表于 2013-6-17 14:31
我经历2次不同公司的新版GMP认证都遭遇停电，不过都顺利通过

呵呵都是口服的风险小些

syhorchid · 发表于 2013-6-18 23:52:30

嘿嘿，关键时刻掉链子啊。

windli · 发表于 2013-6-19 16:41:27

停电应该避免不了的应急电源灯日常就准备好就行了

当然检查的时候不应该停电的了只能是运气太差了

asima · 发表于 2013-6-19 21:11:13

呵呵广州科伦啊{:soso_e100:}
我们这面（新都）认证还没遇到这种情况

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-20 07:09:07

还真没遇到过

jiangboren4758 · 发表于 2013-6-20 07:11:25

工程建设时，建设一套备用发电机，发电机在突然断电情况下30秒内启动运行，同时实现自动倒闸送电

中华骏捷 · 发表于 2013-6-20 08:01:54

这也太悲剧了吧。

山高人为峰 · 发表于 2013-6-20 12:02:27

第一验证时做过没有风险评估与分析，是否符合要求
第二偏差应该记录并作风险评估与分析，可以调整报警级别。

[石头968] GMP 认证遭遇停电引发的思考。

RE: GMP 认证遭遇停电引发的思考。