GMP 认证遭遇停电引发的思考。

清露紫苏 · 发表于 2013-6-20 13:50:13

目前没有遇到这种情况，照理来说，公司应该会有备用电源的，启动备用电源就可以了。但要是在生产时是不允许停的。真是停的话，是要做风险评估吧！
学习一下大家的经验！

gongpu · 发表于 2013-6-20 14:24:40

史昂发表于 2013-6-17 15:01
这种事情我们公司还没有遇到，但是我们公司买了柴油发电机了，好像能够维持公司一天的电量

那很好啊，很多药企都是备用发电设备杜绝洁净厂房的污染。尤其是无菌操作的控制，必须要达到这个水平，不然会产生产品质量被污染的风险，造成经济损失。也有非无菌原料药和最终灭菌制剂的药企，对此情况做了验证，采取措施避免污染。若出现上述偏离验证情况时，要做偏差调查、偏差处理和风险评估。

火焰至上 · 发表于 2013-6-21 09:27:17

学习了，受教

njhtxe@163.com · 发表于 2013-6-21 09:57:28

记录是需要的，至于是否划分为偏差，就看公司的文件规定了。

雪域-优胜美特 · 发表于 2013-6-21 13:06:16

夏花发表于 2013-6-17 15:59
我认为，不能所有的评估都由质量部来做，第一及时性保证不了，第二，质量部能做完吗?在文件上规定相关的类型 ...

呵呵，你就是质量部的吧，我们公司倒是问题由哪个部门产生，就由哪个部门写评估，结果写得最多的当然是生产部，其次是我们研发部，因为新产品多呀，每次进车间中试都得写评估，写得不好质量部还不批

安徽-质量-QA · 发表于 2013-6-21 13:36:08

这种事情我们公司还没有遇到，但是我们公司买了柴油发电机了，好像能够维持公司一天的电量

cqycredapple · 发表于 2013-6-21 14:48:58

受教了，值得学习

良民一个DAY · 发表于 2013-6-21 15:38:40

ziyiwoaini 发表于 2013-6-17 14:31
我经历2次不同公司的新版GMP认证都遭遇停电，不过都顺利通过

牛，在下佩服。要是我肯定直接吓傻

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-6-21 18:09:11

宇豪发表于 2013-6-17 14:57
这个话题值得探讨，关键还在认证检查中，个人觉得首先还是和现场检查专家做好沟通，“通过风险评估和验证规 ...

问的好！

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-6-21 18:15:16

石头968 发表于 2013-6-17 17:25
停电，没什么大不了的，按照SOP执行。
SOP要经过验证。
应急措施还是要有的吧，不能ABC都停了保护，那就整 ...

我认为放款限度不是个办法，如果放到80%还是超，难道再放款标准么？应该是规定允许的超标时间才对！

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-6-21 18:22:18

pengyuanjv1209 发表于 2013-6-21 18:15
我认为放款限度不是个办法，如果放到80%还是超，难道再放款标准么？应该是规定允许的超标时间才对！

文件的制定应源于风险分析，在工序风险分析中，湿度超标就属于一项失效模式，但综合评估剂型特点后认为短时间（如5分钟以内）湿度超标并不会对产品及环境产生严重影响，通过分析得出允许出现5分钟以内的湿度超标，但刚超标时应该报警，操作人员应立即知晓并进行观察的同时上报QA，时间超长（大于5分钟）就要采取必要的措施了

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-6-21 18:36:05

停电这个事情仁者见仁，智者见智。死搬条款，就必须确认；如果从机型的风险来看，大输液属于终端灭菌（过度杀灭法更好），风机停止多久洁净区的空气仍然合格必须要经过验证。风机停止的瞬间，风阀关闭不是立即就关上的需要一个动作时间，那么新风就会从回风管灌入洁净区，当回风阀完全关闭时悬浮粒子应该会合格（毕竟这个动作时间比较短），但洁净区的微生物指标就很难合格了（新风的微生物密度太大了），还是要验证下执行完自净程序后，微生物指标是否能合格。

石头968 · 发表于 2013-6-21 19:19:25

pengyuanjv1209 发表于 2013-6-21 18:36
停电这个事情仁者见仁，智者见智。死搬条款，就必须确认；如果从机型的风险来看，大输液属于终端灭菌（ ...

微生物污染没有那么严重，高效过滤的空气基本上是不会有微生物的，只要人员控制活动，微生物比粒子更容易保持。实际上A级区半年做一次灭菌（VHP或者甲醛熏蒸），仅依靠擦拭消毒也可以保证无菌，前提是污染控制手段的严密。

石头968 · 发表于 2013-6-21 19:22:26

pengyuanjv1209 发表于 2013-6-21 18:22
文件的制定应源于风险分析，在工序风险分析中，湿度超标就属于一项失效模式，但综合评估剂型特点后认为短 ...

如果不是特别对湿度敏感的物料，完全可以把控制范围放宽，比如40%——80%，范围宽一些。
什么是超标，是先有标准，才有的超标，所以GMP上的推荐值作为参考，根据工艺要求、物料特性、人员耐受程度，进行适当的控制即可。

石头968 · 发表于 2013-6-22 00:15:04

石头968 发表于 2013-6-21 19:19
微生物污染没有那么严重，高效过滤的空气基本上是不会有微生物的，只要人员控制活动，微生物比粒子更容易 ...

实践得来的经验，也叫做验证吧。

缘来就是你 · 发表于 2013-6-22 10:21:13

abc678 发表于 2013-6-17 14:39
1.启动偏差，偏差评估空调开启后检测合格才能生产，生产后注意检测异物，微生物，有可能会留样
2.调查原因 ...

问题是来电后的处理

石头968 · 发表于 2013-6-22 10:33:41

zhenguizhou 发表于 2013-6-22 10:21
问题是来电后的处理

AB级停了空调的话，问题就严重了

缘来就是你 · 发表于 2013-6-22 10:39:29

石头968 发表于 2013-6-22 10:33
AB级停了空调的话，问题就严重了

停电，当然是厂区都停了，设备都停止运转了

289623224 · 发表于 2013-6-22 10:57:08

学习学习，谢谢了

石头968 · 发表于 2013-6-22 11:55:12

zhenguizhou 发表于 2013-6-22 10:39
停电，当然是厂区都停了，设备都停止运转了

AB还是需要UPS/EPS的，包括自控系统、消防系统、数据中心……

[石头968] GMP 认证遭遇停电引发的思考。

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