GMP 认证遭遇停电引发的思考。

逆天唯我

wsx 发表于 2013-6-18 19:04
异常情况处理程序，首先要有这样的一个SOP，然后是数据，这个SOP建立的依据是什么，那么出了紧急异常就根据 ...

学习了，不过不明白的是，楼主家干嘛将停电后的切换做成2分钟，假的吧？

whs222222

1\因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。要规定停电后再次开启空调的间隔时间（30分钟或60分钟），在文件当中规定出来，空调自净后要检测洁净度，如果合格，可以正常生产。2、空调温度、湿度超过标准规定，要立即走偏差处理流程，根据品种的特点，采取不同的CAPA措施。

长若水

异常就写偏差，如果原先验证没做这点，此批就做报废处理。

木头人

这个紧急停电每个公司都可能遇到，5月份在成都培训时，王旭老师刚好讲了这个案例。最主要的是拿数据说话。停电后2、5、10、30分钟恢复，采取的措施都不同的。