专家答疑127（公布）冻干制剂多品种共线每次更换产品后是否均必须取样监测残留？能...

岁寒三友 · 发表于 2013-6-18 05:47:56

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-19 06:07 编辑

127、冻干制剂多品种共线每次更换产品后是否均必须取样监测残留？能否完成清洁验证后制定一定周期来监测？[l1]

答：如此问题是指配液罐及冻干腔室，则通过验证确定清洁程序。配液罐应在更换品种时按程序清洁。冻干腔室通常会有破损，也建议更换品种时进行清洁。

yuansoul · 发表于 2013-6-18 06:08:56

看产品类别，风险评估

天长 · 发表于 2013-6-18 07:40:08

跟产品的风险级别有较大的关系，对高风险产品这样做的风险高于产品本身的风险。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-6-18 08:05:53

我们是换个品种就做残留，不知道别的企业是怎么做的。

xuetu · 发表于 2013-6-18 08:16:14

需要做残留检测

hsl42559048 · 发表于 2013-6-18 08:17:31

学习关注中。。。

愿你 · 发表于 2013-6-18 08:31:11

在清洁验证时对更换品种的清洁效果进行确认，在平时生产时用经过验证的清洁方法就可以了

小贺 · 发表于 2013-6-18 09:16:31

愿你发表于 2013-6-18 08:31
在清洁验证时对更换品种的清洁效果进行确认，在平时生产时用经过验证的清洁方法就可以了

同意楼上的说法，我们也这么做

九醉 · 发表于 2013-6-18 10:05:15

愿你发表于 2013-6-18 08:31
在清洁验证时对更换品种的清洁效果进行确认，在平时生产时用经过验证的清洁方法就可以了

清洁验证只做厂房、设备表面吗？还应该做HVAC系统的清洁效果验证吧！

愿你 · 发表于 2013-6-18 10:47:16

九醉发表于 2013-6-18 10:05
清洁验证只做厂房、设备表面吗？还应该做HVAC系统的清洁效果验证吧！

清洁验证包括很多：设备清洁验证设备表面只是一方面，如设备是直接接触药液的共用设备需要进行冲洗水或是擦拭的残留，空调系统确认房间的清洁情况和空调系统的消毒效果。

kkevrskc · 发表于 2013-6-20 18:59:05

看贴不回贴都什么习惯呀？

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追风者 · 发表于 2013-7-15 16:52:14

yuansoul 发表于 2013-6-18 06:08
看产品类别，风险评估

同意一下！

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