认证经验分享，欢迎指教

光头

            历时6个月的认证前准备，终于在6月底通过新版的认证检查，一般缺陷14条，主要缺陷0，重要缺陷0

        经历了长时间的加班，终于顺利通过专家组的现场检查和文件检查，现就认证的个人经验之谈作分享。
1、培训很重要。  我们认证的过程中，其实很大程度依靠的是一线的技术员去修订生产文件和工艺规程，这里的文件量达到整体文件量的60%。（我统计了一下，我们的生产文件量大约1600份左右）。对技术员的新版培训显得尤为重要，对新的条款的理解要尽可能达到一致的水平，我们在修改文件的过程中，很多时间是在返修文件，主要原因就是领导和技术员之间对于新版条款的理解不一致，导致很多时候就是在反复修改。个人认为培训一定要持续进行，前期是输入新版的认证概念，中期是调整条款和公司现有的文件系统，后期就是整体的提高。
2、制订出一套文件的修改标准。对工艺文件的格式、修改标准作出要求，然后就开始大规模的复制，这样的效果比较好。
3、重视验证、风险管理、偏差管理、CAPA等文件。认证检查文件时候，对验证、偏差管理等文件是重点查看，从化验室的OOS一直看到整改措施的完结。 生产验证、清洁验证、设备的性能确认要实在，按验证总计划来做，专家很看重这点。
4、现场检查的安排。这个基本就是全部剂型都尽量安排生产，至于怎么做，我就不在这里说太多了，各有各的做法。

      个人的一点心得，本人有机会陪同专家一起在现场检查，检查组很重视现场文件的落实，会认真细问工人操作是否符合SOP，甚至在一旁观察工人的生产操作；而且现在的检查，检查组都是详细记录每个功能间的房号、名称，现场的生产情况，现场的文件和文件编号，现场的生产记录的批号和品种，还有把操作工人的名字记下。所以现在的检查，我认为更重视的是软件的落实，而且是细化到操作工的层面。 以上就是个人的一点心得，欢迎大家指教！
      

石头968

这个要顶一下。

相随今生

学习参考..恭喜

ceq518

谢谢您的经验分享！
想请教下 https://www.ouryao.com/thread-143879-1-1.html提出的问题，您们在认证准备时是否完成，或介绍些这些问题的处理方式给坛友，对大家都有好处！

jgr

总结的非常好，谢谢分享。

江寒315

和我们差不多，培训，验证。偏差。

唐延进

取下经啊 多学习

彩虹

好经验，值得推广。{:soso_e181:}

godme

一般缺陷14条，不少啊。

happy963852

谢谢分享。

大呆子

受益匪浅，谢谢

巴西木

总结的非常好，谢谢分享。

村花

不错的经验  谢谢

sunshiness

支持，我们也是刚通过
来自：蒲公英--制药技术的传播者 GMP理论的实践者 Windows Phone 7 客户端来自: WindowsPhone客户端

光头

ceq518 发表于 2013-7-2 10:29
谢谢您的经验分享！
想请教下 https://www.ouryao.com/thread-143879-1-1.html提出的问题，您们在认证准备时 ...

已看过提出的问题
我这里的具体操作如下
问题1  我在职的企业原来就是用指纹来进生产区域，并且配有非生产区域人员进出的记录。
问题2-3  纯水系统我们是一直就用隔离阀，并配有紫外灯。空调系统是按新版要求的了，不敢偷工。
问题 4  我们没有使用臭氧，所以就没有配置。
问题5   这个取样间，我们还真的为了检查，在仓库的专门位置设置了取样间，按D级洁净区要求管理，现已投入使用近3个月。
问题 6-8  这3个问题，我们上几次的检查就已经有专家提出了，我们也下了整改，并已经整改完成。

新版的认证，硬件是很好改的，有投入就是了。问题还是软件，硬件的安装确认是性能确认，还有使用记录都是必查无疑的，新版的精神我个人认为就是 生产企业必须是真实地记录，真实地使用，作假变得异常艰难和难以维持，整个新版就是一套系统，一个环节做不好，立马就影响到其他几个环节。

光头

godme 发表于 2013-7-2 10:41
一般缺陷14条，不少啊。

现在的检查，10-20条一般缺陷，不奇怪了
我们是旧厂房改造，没有主要缺陷就算是成功

领松（GMP）

godme 发表于 2013-7-2 10:41
一般缺陷14条，不少啊。

10版GMP正文309条，如果注射剂加附录80条，389条。38.9条才10%。14条多吗？多乎哉不多也！

所以说，我们的药企真的做得那么好吗，可以设想......这样下去对药企和GMP都是不负责任的。

天蝎谢肥肥

谢谢楼主分享~

孙艳红

恭喜楼主通过新版GMP认证，谢谢资源分享

潶?の涙镝

好东西~~~~谢谢分享