灌装机氮气管路如何灭菌处理

Owen

请问各位朋友安瓿灌装机（无菌灌装药液）前后充氮系统，可拆卸软管针头可灭菌柜灭菌处理，不可拆卸的那段管路该如何处理呀？（氮气除菌过滤器以后还有一段进入设备的连接管路等怎么灭菌处理）。

石头968

连接在线SIP管道，灭菌后拆除，无菌安装离线灭菌的的软管针头部分。

Owen

石头968 发表于 2013-7-6 22:19
连接在线SIP管道，灭菌后拆除，无菌安装离线灭菌的的软管针头部分。

感谢回复
目前也考虑到两种方案：
1、充氮系统过滤器后管路设计成可拆解拿去清洗灭菌的。
2、不可拆解的连接SIP系统，灭菌冷凝水排放至低级别区。（此方式没有清洗过程），但我感觉充氮气管路不需要清洗，我也不能确定。请对这块清楚的给予解答。

石头968

Owen 发表于 2013-7-7 08:25
感谢回复
目前也考虑到两种方案：
1、充氮系统过滤器后管路设计成可拆解拿去清洗灭菌的。

氮气如果是药用、医用级别的，可以做无菌过滤就行了，但是过滤器后面的管道包括过滤器，还是要灭菌的。
任何进入无菌区的物料、器具、介质，都必须灭菌。
进入C+A,有人说C+A不算无菌区，不要求无菌，最终灭菌产品的话，似乎不灭菌也可以，就看你怎么消毒了。
我个人建议，有条件SIP的，尽可能SIP，没有条件的，要创造条件，质量源于设计嘛。

追风者

石头968 发表于 2013-7-7 09:19
氮气如果是药用、医用级别的，可以做无菌过滤就行了，但是过滤器后面的管道包括过滤器，还是要灭菌的。
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同意看法！

Owen

石头968 发表于 2013-7-7 09:19
氮气如果是药用、医用级别的，可以做无菌过滤就行了，但是过滤器后面的管道包括过滤器，还是要灭菌的。
...

感谢

hy1943

有条件的SIP 没条件的湿热灭菌呗

莲青山药农

湿热灭菌？有的管路是灌封机设备是厂家的制作的，你不可能实现对厂家的材质的现场监理。URS是理想的状态，中国的企业理念和资金、人员无法真正的实现。国情很现实的你无法回避的。充氮系统过滤器后管路可拆解的拿去清洗灭菌、不可拆解的连接SIP系统、无SIP系统的也要活啊、设备本身的管路可以在第一次使用前用75%的乙醇冲洗啊，再用洁净的压缩空气吹干、灌注一定量的生理盐水检测、证明处理的效果和无菌情况。再用洁净的压缩空气吹干。搞得太深，我们无钱啊，路是人走出来的。

Owen

莲青山药农 发表于 2013-9-30 15:42
湿热灭菌？有的管路是灌封机设备是厂家的制作的，你不可能实现对厂家的材质的现场监理。URS是理想的状态，中 ...

谢谢

hlx

安全的话 还得在线清洁在线灭菌