【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（7）

石头968

1、你们有变更控制委员会和变更管理专员吗？

2、你们每一项变更都会写书面的变更申请吗？

3、你们的重大变更会写“变更方案”和“变更报告”吗？

秃头披风侠

1.有
2.无
3.有

村花

无
否
否      

mulunmulun

1、有变更控制QA
2、每一项变更都会写书面的变更申请,但有的写得比较外行，即重点不突出。
3、重大变更要求写“变更方案”和“变更报告”，但有的当时没写，后来补得。

石头968

sd8088808 发表于 2013-7-10 19:52
1.有
2.无
3.有

回答很规范啊

石头968

一刹那的诱惑 发表于 2013-7-10 20:19
无
否
否

回答很规范

yuansoul

yes、yes、yes

新手GMP

无
无
无   。{:soso_e110:}

追风者

sd8088808 发表于 2013-7-10 19:52
1.有
2.无
3.有

同意看法

追风者

yuansoul 发表于 2013-7-11 06:48
yes、yes、yes

一看就是跨国公司过来的

开羽

1.变更专员有，委员会就没，都是临时成立。
2.涉及有规定的要写，没规定的不写。
3.重大变更有很多附件。。。包括变更初步计划，变更可行性评估报告，变更前准备工作计划，变更前准备工作报告，变更实施记录，变更确认记录，变更效果评估。。。。。问题中的算哪个不知道。。。

石头968

yuansoul 发表于 2013-7-11 06:48
yes、yes、yes

三个YES，大满贯啊

石头968

新手GMP 发表于 2013-7-11 07:57
无
无
无   。

你和楼上平均一下

石头968

开羽 发表于 2013-7-11 08:08
1.变更专员有，委员会就没，都是临时成立。
2.涉及有规定的要写，没规定的不写。
3.重大变更有很多附件。 ...

2、具体怎么规定的可否共享一下？
3、做的比较到位，也比较复杂，先学加法后学减法……

开羽

石头968 发表于 2013-7-11 09:04
2、具体怎么规定的可否共享一下？
3、做的比较到位，也比较复杂，先学加法后学减法……

2.这个不太好说，具体问题具体分析吧，一般看事大事小。
3.流程复杂，操作简单，尽量表格化。大的变更大评估，小的变更小评估，没啥影响的不评估。

石头968

开羽 发表于 2013-7-11 09:09
2.这个不太好说，具体问题具体分析吧，一般看事大事小。
3.流程复杂，操作简单，尽量表格化。大的变更大 ...

哈哈，我觉得吧，是先评估才知道影响大小。

开羽

石头968 发表于 2013-7-11 09:38
哈哈，我觉得吧，是先评估才知道影响大小。

换个螺丝啥的一般他们不支声。。。。我们也不追究。。。

blue8eyes

1、你们有变更控制委员会和变更管理专员吗？
答：有变更控制委员会，针对不同的变更进行召集。我就是变更协调员。。。。。
2、你们每一项变更都会写书面的变更申请吗？
答：只要涉及GMP系统的变更，均有书面的变更申请。不包括藏着掖着的。。。。
3、你们的重大变更会写“变更方案”和“变更报告”吗？
答：所有的变更（各种等级）均有变更行动计划，所有的变更均需进行总结，过程后我（变更协调员）会进行复核追踪。但是实际存在只确认是否完成，并未确认完成效果的实际缺陷。

石头968

开羽 发表于 2013-7-11 09:41
换个螺丝啥的一般他们不支声。。。。我们也不追究。。。

那是因为他们自己心里评估过了，哈哈

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-11 09:42
1、你们有变更控制委员会和变更管理专员吗？
答：有变更控制委员会，针对不同的变更进行召集。我就是变更协 ...

很完整的生物链