【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（8）

石头968

开羽 发表于 2013-7-11 08:15
我们的变更文件直接规定，文件变更按照文件管理规程处理，不包括在变更管理范畴。。。

哦，似乎也行，但是GMP中有文件变更一说，唉，模棱两可，两者均可吧。

blue8eyes

每一份文件的修订升级都会启动单独的变更程序吗？
答：否，我们有专门的文件修订表格（需要QA经理确认）。但是环节中缺少一点就是，如果修订人员并未详尽描述实际修订过程中修改的内容的话，或者故意遗漏的话，就可能造成某个变更被遗漏。

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-11 09:48
每一份文件的修订升级都会启动单独的变更程序吗？
答：否，我们有专门的文件修订表格（需要QA经理确认）。 ...

有时候会造成：同意修改A处，结果B/C/D处都修改了，或者说改的面目全非，没有控制住节奏
所以，变更控制就是为了避免乱改，又不好审核。

石头968

blue8eyes 发表于 2013-7-11 09:48
每一份文件的修订升级都会启动单独的变更程序吗？
答：否，我们有专门的文件修订表格（需要QA经理确认）。 ...

有时候会造成：同意修改A处，结果B/C/D处都修改了，或者说改的面目全非，没有控制住节奏
所以，变更控制就是为了避免乱改，又不好审核。

孙艳红

石头968 发表于 2013-7-11 08:58
有一些单纯的文件修订会启动单独的变更，比如生产活动中发现文件中有错误或问题，还有……等等。
由变更 ...

文件变更？混淆变更概念。对于文件GMP有明确规定，文件修订就是纠正文件中错误或者不符合实际操作内容。只有由变更引起的文件修订，没有文件变更引起的变更。比如：1998版GMP修订为2010版GMP就不属于变更范畴。直接给出的就是GMP(2010年修订)，而不说是1998版变更为2010版。

石头968

fsyylf 发表于 2013-7-11 20:05
文件变更？混淆变更概念。对于文件GMP有明确规定，文件修订就是纠正文件中错误或者不符合实际操作内容。只 ...

哈哈，没有文件变更的概念吗？