请教

残伤

请教下说明书按24号令报备，中药OTC完善所有辅料，提供的批准的注册工艺和质量标准都是写辅料适量，基药核查报告细化辅料，可是没有省局证明现行工艺处方（含省局公章），审评中心要求提供“省局批或证明现行工艺处方”，可是企业没有这个资料，另该品种今年未生产，未能提供3批批生产记录；请问下企业还有什么方法可以证明现行的处方？

yuansoul

我勒个去。。。。说实话，你们那边够乱的。。。问地方局安监处和注册处吧。估计只能使用以往陈品稳定性考察资料和工艺验证资料备案后出具证明。但是以后你们自己改处方和辅料基本上就是自杀了。

Anne

1、提供工艺验证的材料，里面肯定有辅料量，2、今年没有生产可以打个说明，也可提供近三年的；
3、如果没有工艺验证资料，建议进行中试验证放大生产验证；摸索数据！

xhefforts

1）你们品种再注册之前不是要进行处方工艺核查嘛，这个可以证明啊，有省局章章的。
2）07年之前申报那么混乱，他们的工艺验证资料里面也许不会体现辅料用量，就是个适量。
3）如果工艺核查资料里面还是没体现的话，就只有咨询省局，公关下寻求解决办法。

村花

注册的知识  进来学习

残伤

一刹那的诱惑 发表于 2013-7-11 20:09
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发表 一下高见噻

村花

残伤 发表于 2013-7-12 07:48
发表 一下高见噻

偶是检验员   不懂注册

残伤

一刹那的诱惑 发表于 2013-7-12 08:42
偶是检验员   不懂注册

奥   谢谢

中华骏捷

提供再注册资料啊，里面有的。

残伤

中华骏捷 发表于 2013-7-12 08:59
提供再注册资料啊，里面有的。

谢谢