请问：灌装设备清洁消毒后需要干燥保存吗？

xtwyzxy · 发表于 2013-7-11 17:12:51

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各位大虾，小弟现有一疑问：液体灌装设备清洁消毒后需要干燥保存吗？如果需要干燥保存，依据在哪里？

九醉 · 发表于 2013-7-11 17:19:00

这是肯定需要的啊，水是生命之源，不干燥保存，就会滋生细菌。

warriora · 发表于 2013-7-11 17:23:42

外星人来了！

追风者 · 发表于 2013-7-11 17:49:30

九醉发表于 2013-7-11 17:19
这是肯定需要的啊，水是生命之源，不干燥保存，就会滋生细菌。

同意看法！

清心净意 · 发表于 2013-7-11 20:18:42

罐类的怎么干燥，没有夹层加热怎么办

合肥-生产部 · 发表于 2013-7-11 20:53:41

可以用75%的乙醇擦干啊！最好是能拆下来放入双菲干热灭菌柜内灭菌。

yuansoul · 发表于 2013-7-11 21:02:00

warriora 发表于 2013-7-11 17:23
外星人来了！

我刚来，你咋知道的捏

dgtlyzh · 发表于 2013-7-11 21:28:29

法规有规定吧

yyf212 · 发表于 2013-7-11 22:29:40

非最终灭菌注射液肯定要干燥存放

蓝色的某人 · 发表于 2013-7-11 22:52:35

这个肯定需要的

茶客 · 发表于 2013-7-12 08:10:39

请看GMP第85条第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

北重楼 · 发表于 2013-7-12 08:20:22

肯定需要的!

TT的丈夫 · 发表于 2013-7-12 10:05:45

针剂灌装线在SIP后的保存怎么进行？设备怎么干燥？管路啥的需要拆卸下来？这不是又增加了污染风险？

TT的丈夫 · 发表于 2013-7-12 10:06:25

口服液灌装设备问题同上

xtwyzxy · 发表于 2013-7-12 10:12:35

dgtlyzh 发表于 2013-7-11 21:28
法规有规定吧

哪个法规的哪一条啊？

xtwyzxy · 发表于 2013-7-12 10:23:21

茶客发表于 2013-7-12 08:10
请看GMP第85条第八十五条　已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

但是有个《2010年版GMP疑难问题解答》的问题123，里面写的是“根据工艺需要决定是否需要干燥”。另外问个问题：如果是一般区的设备（比如提取罐、浓缩器等）清洁后干燥保存，那做验证时，保存效期如何做？我想的就是清洁后每天取样，证明设备在保存效期内，微生物都不会超标，那就存在取样问题，因为一般区用擦拭方法取样感觉不合理，干燥设备应该又不能取水样，那如何取样？

青城/怒云 · 发表于 2013-7-12 10:27:09

xtwyzxy 发表于 2013-7-12 10:23
但是有个《2010年版GMP疑难问题解答》的问题123，里面写的是“根据工艺需要决定是否需要干燥”。另外问个 ...

一般区的问题，你拿到85条去问，呵呵，你问问火星人吧

木子寒泪 · 发表于 2013-7-12 13:29:43

追风者发表于 2013-7-11 17:49
同意看法！

同意，看法

23点30分 · 发表于 2013-7-12 13:36:48

没有强制规定，只是提到建议干燥保存

与君相知 · 发表于 2013-7-12 14:00:49

GMP是要求了，但是通过哪方面体现？记录？我们认证时也没有人问。

[生产运营] 请问：灌装设备清洁消毒后需要干燥保存吗？

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