关于验证中DQ的疑问

benoitxu · 发表于 2013-7-18 10:30:27

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看过很多验证文件有个疑问啊，发现很多公司在几乎所有涉及要做验证的系统、工艺设备就都需要做DQ。 ok, 对于大型或者复杂系统做DQ是完全需要的，如水系统、空调系统、制药气体分配管路等，因这是将要在厂房施工安装的，在施工之前确认设计文件有利于早期发现问题。
但是对于一些小型设备也需要做设计确认吗？培养箱、地秤、台秤、清洗机等等等，他们功能和构造简单，在制定URS采购设备的时候就已经能确认设备是否符合预期要求。还需要专门写一个设计确认文件，让设备供应商将设计资料先邮寄过来，确认OK了再发货？？
另外，DQ不是确认设计文件的吗？在设计文件确认ok之后再建造施工或安装，对于厂房，公用设施（HVAC, PW, BMS/EMS等）这些设计文件至关重要，做DQ也完全合情合理，但是你们对小型设备做DQ的时候，你确定你是在确认它的设计文件而不是在确认它的功能说明？除非是定制设备，你确定你拿到的是设计文件而不是标准设备的说明书？既然不是确认设计文件，何以叫设计确认？为嘛不直接叫需求确认?

真的需要做那么多DQ吗？
我看不然，其实在国外大家都用的是另一种文件来替代这些所谓的设备DQ，就是RTM(requirement tracibility matrix)用户需求追溯表或者TM(tracibility matrix )，他们几乎没有什么DQ文件，都是用这个表单通吃。只要我有详细的URS，我就可以确认系统或设备是否满足预期。

一些疑惑，欢迎交流，欢迎拍砖。

355184470 · 发表于 2013-7-18 10:42:37

就一句话，法规上有要求，你自己看着办吧、到时候要是倒霉作为缺陷列出来了你怎么办
你可以不做验证都可以不做的

benoitxu · 发表于 2013-7-18 10:56:59

355184470 发表于 2013-7-18 10:42
就一句话，法规上有要求，你自己看着办吧、到时候要是倒霉作为缺陷列出来了你怎么办
你可以不做验证都 ...

ok, 一百四十条确实如是说，那就编文件吧，反正人家都说了，验证的不就是编文件么。
好吧，讨论结束。

benoitxu · 发表于 2013-7-18 11:01:48

355184470 发表于 2013-7-18 10:42
就一句话，法规上有要求，你自己看着办吧、到时候要是倒霉作为缺陷列出来了你怎么办
你可以不做验证都 ...

同时，GMP也说了，验证工作是要证明关键的操作和要素得到控制，验证的范围和程度需要通过风险评估确定，对于功能简单结构相对单一的设备，完全可以不用做DQ啊，甚至IQ, OQ放在同一个文件里做啊，对不对？

yuansoul · 发表于 2013-7-18 11:25:52

你自己确定主要生产设备i和检验用仪器设备。然后针对他们做就行了、

nunqing · 发表于 2013-7-18 11:55:22

benoitxu 发表于 2013-7-18 11:01
同时，GMP也说了，验证工作是要证明关键的操作和要素得到控制，验证的范围和程度需要通过风险评估确定，对 ...

我赞同你的看法

nunqing · 发表于 2013-7-18 11:57:48

benoitxu 发表于 2013-7-18 11:01
同时，GMP也说了，验证工作是要证明关键的操作和要素得到控制，验证的范围和程度需要通过风险评估确定，对 ...

我赞同你的看法

东北以东 · 发表于 2013-7-18 12:06:51

兄弟，你给整复杂了
而且太复杂了

你有设计才有设计确认啊，你连设计图纸设计方案都没有，你写什么设计确认啊
台秤这东西校准就行了吧
剩下的小设备都是标准的，做个选型确认，一页纸就够了

tooseven · 发表于 2013-7-18 12:19:40

对于市场上买来的成熟实验室单个仪器和生产设备，其软硬件的设计通常不需要执行单独的设计确认。在仪器安装确认的时候检查结果，安装的结果和说明书一致，基本上能代表DQ的结果。
如果你一定要做设计确认了会有两个结果：
第一符合你的URS要求，说明你事先研究的很清楚，把URS写的跟厂家的设计标准一样一样的
第二不符合你的URS要求，说明两个问题，1，你不了解自己的真实需求，但设备是能满足你的要求的。因此说我们URS写的不好，我们可以接受设备。2，买仪器的时候没有比对过URS，买错了。
对于第二个结果，你想要求企业改设计，基本上是不可能的。
另外RTM不是法规要求的文件，也不是DQ，属于一个好的行业做法。

benoitxu · 发表于 2013-7-18 13:03:51

东北以东发表于 2013-7-18 12:06
兄弟，你给整复杂了
而且太复杂了

是啊，在论坛看了几个DQ的帖子，有感而发，有人发了个系统设备确认矩阵，发现只要有验证要求的一律是4Q齐全，而且大多跟帖的人也挺认同，一时间觉得自己观念似乎落伍了，在那个帖子回帖没人鸟，这不一时捉急，发帖求认同么{:3_61:}

东北以东 · 发表于 2013-7-18 13:21:58

benoitxu 发表于 2013-7-18 13:03
是啊，在论坛看了几个DQ的帖子，有感而发，有人发了个系统设备确认矩阵，发现只要有验证要求的一律是4Q齐 ...

什么是落伍
会问题的人永远不会落伍
只有那些人云亦云不会思考的人才是真的落伍
如果不管什么东西都是一个模板生搬硬套
管他什么Q，也都是流于形式了

benoitxu · 发表于 2013-7-18 13:26:49

tooseven 发表于 2013-7-18 12:19
对于市场上买来的成熟实验室单个仪器和生产设备，其软硬件的设计通常不需要执行单独的设计确认。在仪器安装 ...

我同意你的看法，我也是这么认为的。
其实DQ无非就两方面，法规符合性和URS符合性，但是，国内不少人对此理解不一。我有见过业主要求所有验证4Q齐全的，我见过有业主要求空调系统DQ中要确认冷热负荷计算过程，确认计算结果无误，要确认风管截面积大小的计算过程，oh no, 你也会无语凝咽的。

tooseven · 发表于 2013-7-18 13:30:48

benoitxu 发表于 2013-7-18 13:26
我同意你的看法，我也是这么认为的。
其实DQ无非就两方面，法规符合性和URS符合性，但是，国内不少人对此 ...

呵呵，这样的业主也太牛了。做了自己不应该做的事。