参加沈阳第四期培训班的感悟——操作篇问题讨论之十一续篇

领松（GMP）

参加沈阳第四期培训班的感悟

更加坚定了我对风险管理在10版GMP中应用的认识。

最近，参加国家总局第四期药品GMP认证检查培训班学习。共有八个专题讲座：确认与验证；变更控制、偏差管理、纠正和预防措施；供应商审计、产品质量回顾、投诉与不良反应；物料与产品问题和难点等等。

唯独没有10版GMP引进的《第二章第四节质量风险管理》的专题。

于是，我就努力地寻找其中质量风险管理的影子。现将培训班讲座中提及到的风险管理的内容汇总如下：

1.    在确认与验证专题中，讲到再验证时提到“采用风险评估的方法来确定再验证的频次和范围”。

2.    在确认与验证专题中，讲到前验证时提到“如有物料、设备、工艺参数变更，影响产品质量，需经过风险评估进行再验证”。

3.    在确认与验证专题中，讲到验证的生命周期时提到“质量风险分析”。

4.    在确认与验证专题中，还提到“技术风险评估”。有待商榷：它和10版GMP《第二章第四节质量风险管理》是什么关系？（希望有人讨论）

5.    在供应商管理专题中，讲到认定风险等级、确定批准分级时提到高、中、低风险供应商。这种分级与10版GMP《第二章第四节质量风险管理》是什么关系？可不可以在工艺验证时一并必须分析分级？我认为回答是肯定的。（希望有人讨论）

6.    在物料管理专题中，讲到物料管理时对关键物料、称量分别口头提到了风险管理和风险分析。可不可以在工艺验证时一并必须分析？我认为回答是肯定的。（希望有人讨论）

感悟之一：我认为还是应该使用GMP中规范的语言概念，“质量风险管理”、“风险评估”否则会把人们的思维、逻辑搞乱。

感悟之二：我认为，上述涉及到的风险管理的内容都是与确认和验证有关联。就是说，都是条款第138条所要求的。因此，作为新版GMP引进的质量风险管理，对于药企来说，初期应该先把138条做好，这就很不容易了。因为，不算附录正文中带有“风险评估”四个字的条款就是第138条这一条。这是风险管理在新版GMP中应用的重要方面。

感悟之三：10版GMP引进的《第二章第四节质量风险管理》仅仅是风险管理的内容之一。所以，不要到处套用“风险”、“评估”、“风险评估”，一定是与质量有关的风险管理。GMP是生产质量的管理规范，精髓就是质量是设计和管理出来的，宗旨在“四防”，所以，GMP的条款都与质量有关，都是为了确保生产的产品符合注册的质量标准。因此，一定要按照条款的要求来做，不要节外生枝。

个人观点，仅供参考！欢迎讨论！

江寒315

老师能不能把这些资料发上来，大家也知道总局关心的是那些具体问题，

领松（GMP）

江寒315 发表于 2013-7-20 12:43
老师能不能把这些资料发上来，大家也知道总局关心的是那些具体问题，

只有教材，没有模版。

囊萤映雪

感悟之二：我认为，上述涉及到的风险管理的内容都是与确认和验证有关联。就是说，都是条款第138条所要求的。因此，作为新版GMP引进的质量风险管理，对于药企来说，初期应该先把138条做好，这就很不容易了。因为，不算附录正文中带有“风险评估”四个字的条款就是第138条这一条。这是风险管理在新版GMP中应用的重要方面。


同意这条。

囊萤映雪

领松（GMP） 发表于 2013-7-20 12:47
只有教材，没有模版。

教材可以扫描一下，发上来吗？


谢谢老师分享

石头968

GMP上的偏差、变更、OOS……………………很多东西，都是针对质量影响的。
GMP对于质量影响的诸多因素，最有效的管理就是分级管理。
分级，就是根据质量影响的风险大小进行确定。

刘吉宏/rose

好 希望参与

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-7-20 12:56
GMP上的偏差、变更、OOS……………………很多东西，都是针对质量影响的。
GMP对于质量影响的诸多因素，最有 ...

无论偏差、变更、OOS........最终都要涉及到通过确认和验证来确定，尤其是文件的修订等等。就是说是离不开确认和验证的。那么也就离不开风险评估。

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-7-20 12:56
GMP上的偏差、变更、OOS……………………很多东西，都是针对质量影响的。
GMP对于质量影响的诸多因素，最有 ...

所以。第138条包含的工作量是巨大的。

樟子松

帮助我们学习与提高

wadyc

看看                 了解                             

心静如水

学习学习了。

木头人

138条是精髓。

老阳仔

到处是风险管理

古文古香

到处是风险管理

哈森药业

囊萤映雪 发表于 2013-7-20 12:50
感悟之二：我认为，上述涉及到的风险管理的内容都是与确认和验证有关联。就是说，都是条款第138条所要求的。 ...

同意你的观点，但是现实去做的时候，确实需要一些指导思路的。

yyf212

风险管理要落实到具体的工作中，不是整天在这空谈。

清风许来

谢谢分享111！！！！！！！！！！！！！！！

清风许来

谢谢分享，学习学习。

小洁

10版GMP引进的《第二章第四节质量风险管理》仅仅是风险管理的内容之一。所以，不要到处套用“风险”、“评估”、“风险评估”，一定是与质量有关的风险管理。是的，这个说得很有道理。