药品稳定性考察项目

剑宇

中国药典附录 药物制剂稳定性考察试验指导原则中，重点考察项目参考表：注射剂一项“性状、含量、PH值、可见异物、有关物质，应考察无菌” 为什么写“应考察无菌”不直接写“。。。。可见异物、有关物质、无菌”？
稳定性考察项目，加速试验（1、2、3、6个月）也要求是否每月都要做“无菌”？
                             长期试验（3、6、9、12、24、36个月）也要做“无菌”？
这样，“1、2、3、6个月”和“3、6、9、12、18、24、36个月”都做“无菌”，合适吗？
大家讨论一下

沁人绿茶.

需要做的

airenzhu

应该做的

千年一等

选两个月份的就可以了吧，

hongwei2000

根据ICH的相关要求，稳定性考查需要考查那些样品在贮存过程中可能会发生变化的项目。
无菌/微生物限度一般并不需要做那么频繁，一年左右即可。如果包装没有问题不会有那么快的变化。

xbtxyldy

对于大容量注射剂来说检查无菌还不如定期考察产品密封性（微生物侵入试验），只要证明产品密封状态没有改变，无菌就有保障。

碎碎冰

需要做的吧

非诚勿扰3

今天刚去过药监局问过，每次都要做的。

sunshiness

首先0个月进行检验，无菌合格，在稳定性考察过程中，容器是密闭的，否则你的性状就有问题，那么周期性做无菌的目的是什么？
如果需要按周期进行，在项目中应写明了，既然是应考察无菌，那么你在0月和加速的6月，长期的36考察及即可。
当然，如果你的QC很闲，你可以进行，毕竟从严造成的质量过剩是无罪的