多个产品清洁验证，如何选取参照物？

bearcao · 发表于 2013-7-27 17:32:57

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我们公司做片剂的，产品十多个，请问怎么选取参照物啊？十几个产品的清洁验证每个都做的话太多了。我们现在是选溶解性小的做，但溶解性小的产品也非常多。求各位大神指点~

岁寒三友 · 发表于 2013-7-27 18:12:42

找毒性大的或易分解产生有毒性降解产物的

bearcao · 发表于 2013-7-27 19:17:48

岁寒三友发表于 2013-7-27 18:12
找毒性大的或易分解产生有毒性降解产物的

谢谢。不过我们数据不足，很难做啊 ~

wangjin1023 · 发表于 2013-7-28 15:43:54

主要考虑溶解性活性物质毒性活性物质含量

383582973 · 发表于 2013-7-28 16:02:25

从这些产品中选取活性成分溶解性最小、清洁规程中规定的清洁方法最不易清洁的活性成分、活性成分毒性最大的、接触设备最大批重量量的一个产品更换接触设备最大批重量量的一个产品时的清洁等因素最为验证对象。可参考03版的验证指南，网上这方面的示例也不少，均可作为参考。

bearcao · 发表于 2013-7-29 12:17:20

383582973 发表于 2013-7-28 16:02
从这些产品中选取活性成分溶解性最小、清洁规程中规定的清洁方法最不易清洁的活性成分、活性成分毒性最大的 ...

非常感谢！

九儿 · 发表于 2013-12-11 13:26:48

学习学习

JIAOZHX · 发表于 2013-12-11 13:35:25

首先要看你们使用哪几种清洁剂，然后根据清洁剂进行分类，分别做清洁验证