D级区使用的工器具可在一般区清洗、干燥后，D级存放吗？

青城/怒云

开头是这样的 发表于 2013-7-29 09:26
如果有适当的程序证明，传入不会破坏D级的粒子和微生物要求，是可以接受的。
洁净区是受控的区域。

证明的只是一个传入的过程，但不能解除在一般区清洗后的器具在存放和使用过程中的微生物和粒子要求。

半拉木匠

青城/怒云 发表于 2013-7-29 15:04
分析的很好，

C级区使用的工器具、洁具，烘干（干燥）后，C级存放；对于B级区使用的工器具、洁具，可在 ...

“4、从法规上也是不允许的。”
请问是出自哪条法规？未找到原文，感谢。

paul3122

完全可以在一般区清洗（但是这个一般区应该是CNC，不能是NC）
清洗验证有哪些方面，大家看看就知道行不行了。
只不过是清洗后进入烘干再转入D级区，这个过程是否需要保护？这个是大家担心的问题。
清洗完成后，立即转入双开门烘箱，从而进入D级区，此途径个人认为没问题。
清洗完成后，在CNC烘干，拿出后再通过传递窗进入D级区，这个中间转运的时间和距离需要验证，难度应该比前者大。

paul3122

另外，个人认为大家有一个误区：D级洁净区是针对生产区而言的。
清洗属于辅助岗位，是去污染的岗位。
细想一下：器具为什么要清洗？因为达不到生产时洁净区要求了；既然达不到要求，为什么需要在同洁净区洗呢？如果在洁净区洗，是否会污染洁净区环境呢？
其实，对于D级区而言，使用后的器具都属于废弃物，只不过是可回收的废弃物……大家对废弃物是如何处置的呢？~

幻觉

理论上是可以的，但操作起来风险是很大的。中间产品的取样器也是在一般生产区清洗、消毒后传到洁净区取样使用的了。

tokyc

首先D级的洁具为什么要放一般区清洗呢？其次清洗过后，还要消毒，灭菌、传递窗什么的，不麻烦吗

yihaoli035

D级区工器具没有要求必须消毒灭菌啊

bwybwybwy

1 D级已经进行B级的器具清洁了，为何还要把D级的传出去再清洁？一起清洁不可以么？
2 这样做的目的是什么？ 为了节约成本？  传入到D级的控制及处理 成本是否会节约了呢？
3 如果不进行控制及处理，那么检查时候，是不是可以觉得在其他环节为了节约成本也采取了类似的方式，并没有尽可能的控制污染呢？会不会引申出不愿意让检察员看到的呢？

星光

D级没设房间吗，为什么要在一般区清洗。清洗干燥就可以存放了吗？

合肥-生产部

青城/怒云 发表于 2013-7-29 15:04
分析的很好，

C级区使用的工器具、洁具，烘干（干燥）后，C级存放；对于B级区使用的工器具、洁具，可在 ...

非常赞同这个观点。

一粒沙

其实对于愚公这个问题，我以前问过一个类似的：就是收浸膏的浸膏桶，怎么清洗？浸膏桶肯定是很脏的，一般都是在一般区清洗，然后再传到清洗间再次清洗。

开头是这样的

青城/怒云 发表于 2013-7-29 15:07
证明的只是一个传入的过程，但不能解除在一般区清洗后的器具在存放和使用过程中的微生物和粒子要求。

已经在洁净区操作过程中肯定会有检测的，这里最大的差异就是多了一个低级别到高级别的传入过程，所以我认为只要证明这个过程合理就能接受。

gongpu

我认为可以。工器具清洗干燥后（最后清洗水为纯化水），放在密闭容器中，由传递窗可以传到D级区存放。

paul3122

还期待愚公的想法呢~
@石头968，期待石头哥的答案~

pengruxi

1963hyy 发表于 2013-7-28 05:19
以前没有洁净区我们还不是生产药吗?为什么要洁净区?想想?

曾经听说过国外某国有不用洁净区生产化药的，是因为他国的空气质量足够好。。。，这现在我们的空气质量每况日下啊。

zengcy38

paul3122 发表于 2013-7-29 16:44
另外，个人认为大家有一个误区：D级洁净区是针对生产区而言的。
清洗属于辅助岗位，是去污染的岗位。
细想 ...

同样的一个问题，A级使用的器具是否一定要在A级环境下清洗呢？实际是办不到的。所以D级使用的器具也没有规定一定要在D级环境下清洗。而且也没有那个文件规定一定要在D级清洗，只要有防止污染和交叉污染的措施就行。

paul3122

zengcy38 发表于 2013-8-1 08:57
同样的一个问题，A级使用的器具是否一定要在A级环境下清洗呢？实际是办不到的。所以D级使用的器具也没有规 ...

是的。
现在国内的GMP的理解有很多误区\~
特别是制剂阶段和原料药阶段的脱节……

老顽固

没的商量，当然D级区内解决

yuansoul

搞这么复杂。。那个附录  几来着。。不是要求“参照D管理么”

www大海

我个人认为：关键问题不在传递问题，是是否洁净的问题。一般区不可控因素太多，污染的风险极大。