请教关于除菌过滤的问题

xinleniu · 发表于 2012-2-8 11:52:20

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除菌过滤的无菌保证是根据待过滤药液的微生物负载和过滤器器的表面积得出的吗？

为什么非最终灭菌的是10-3 而最终灭菌的是10-6

最近看的比较迷糊，期待老师指点

大呆子 · 发表于 2012-2-8 12:17:34

１、过滤除菌效率：

被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值。即： LRV=lgN0- LgN

２、非最终灭菌的是10-3 而最终灭菌的是10-6

这个我自己瞎猜：因为微生物检测是一个概率性的问题，相对非最终灭菌来说，最终灭菌的微生物控制效果应该要好的多，所以要求高。

　　

大呆子 · 发表于 2012-2-8 12:18:14

当然10-3 和10-6都是可接受标准

tcme · 发表于 2012-2-8 12:51:21

除菌过滤的无菌保证是根据待过滤药液的微生物负载和过滤器器的表面积得出的吗？——这句话看了还不是完全的理解楼主的意思，但作为除菌过滤，重点就是监控过滤前药液微生物的污染水平，通常用0.22过滤，关键在于过滤前后滤器和滤膜的完整性测试，一般采用双级过滤器串联的形式。这不就是无菌保证吗？
非最终灭菌的10-3就是一个概率，只是目前WHO和欧盟执行的都是这个，简单来说，大概就是3000瓶不能有1瓶污染；
最终灭菌的10-6肯定要求更高啊，因为你可以将最终密封的产品进行杀菌，所以人家非最终灭菌3000里面不能有1个，允许你最终灭菌，那你当然得要求更高了，我国以及国际上大部分药典规定的都是这个水平
综上所述，就算国际惯例吧，太多的内涵我也不清楚，我瞎说的，不权威，仅供参考

xinleniu · 发表于 2012-2-8 13:20:19

谢谢两位的回答

第一个问题可能没写清楚。我说的是无菌保证（水平），就是SAL

既然无菌过滤器的定义是每平方厘米有效过滤面积可以截留107的微生物，那么滤前药液如果有103个微生物，而有效过滤面积为1cm2，是不是可以认为这个过滤的SAL=4？

第二个问题也是挺迷惑的，不管是最终灭菌还是非最终灭菌，都是无菌制剂，如果10-3可以保证非最终灭菌的安全，那么为什么不能保证最终灭菌产品的安全呢

xiedekun · 发表于 2012-2-8 13:33:38

tcme 发表于 2012-2-8 12:51
除菌过滤的无菌保证是根据待过滤药液的微生物负载和过滤器器的表面积得出的吗？——这句话看了还不是完全的 ...

10-3好像是千分之一的概率；10－6是百万分之一的概率。
从这点意义上来说肯定应该优选终端灭菌的无菌保障，比除菌过滤要高3个对数级，即1000倍；所以可以说除菌过滤是注射剂产品最下策的选择方式，首选过度杀灭方式即F0值大于12。

咕咕 · 发表于 2012-2-8 13:41:00

我是来学习的

阿布 · 发表于 2012-7-3 15:47:47

我是新人，就看看，学习学习

zhangxiaozhen · 发表于 2012-7-3 19:59:13

xinleniu 发表于 2012-2-8 13:20
谢谢两位的回答

第一个问题可能没写清楚。我说的是无菌保证（水平），就是SAL

个人愚见
第一个问题你这么说是可以，不过对于没有进入经过包装完整性实验合格的包装的产品，谈论无菌保证水平没什么意义。
第二个问题，无菌组装本身风险比最终灭菌高很多，除菌过滤后还有多步可能会造成产品的微生物污染，而培养基灌装试验也未必能够完全反应实际生产中所有的干扰。目前的做法只是在当前条件下比较可行比较经济又能达到一定无菌保证的做法