D级区使用的工器具禁止在一般区清洗、干燥

愚公想改行 · 发表于 2013-8-1 10:55:29

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本帖最后由愚公想改行于 2013-8-1 11:10 编辑

对于周日我发的那个“D级区使用的工器具可在一般区清洗、干燥后，D级存放吗？”投票贴。答案是：不可以。

B、C、D级是数量级上的差别，本质上都属于洁净区。而D级和一般区有着“质”的区别。

有许多蒲友认为D级区使用的工器具在一般区清洗、干燥后，经洁净处理，通过适当方式再传入D级洁净区是可以的。

我觉得大家都忽略了一点：就是在洁净区使用的工器具的材质。这在98版GMP就有明确要求的，若是在一般生产区进行清洗、干燥等操作，是否会对其有负面影响？其最后一次清洗用水是否符合要求？这都需要考虑。

不知我的观点大家是否接受。

注：关于“求下联”一贴，发贴目的是为了配合国家局“两打两建”活动，反映一下基层制药人的心声。

目前为止，最佳答应为@静夜思雨提供：

上联：苹果皮可以作药，使华佗无为，致药仙残伤。
@可以作药、@华佗、无为、@药仙、@残伤

下联：臭皮鞋屡创经典，逼愚公改行，伤圣剑之心。

@屡创经典、愚公想改行、@圣剑之心

横批：下辈子不搞药

@下辈子不搞药

红梅 · 发表于 2013-8-1 11:15:30

期待大家发表见解。我们现在B/C/D的用具都是现在一般去清洗，再转入D级局部保护下清洗、包扎、灭菌的。

793295036 · 发表于 2013-8-1 11:16:55

如果答案是“不可以”，那D级区空调运行应该是24小时连续运行啰！如果下班空调停运，已清洁设备、容器不就处在一般环境了吗！

愚公想改行 · 发表于 2013-8-1 11:18:29

793295036 发表于 2013-8-1 11:16
如果答案是“不可以”，那D级区空调运行应该是24小时连续运行啰！如果下班空调停运，已清洁设备、容器不就处 ...

24小时开空调，目前国家局不强求。
对于你的后半句话，你要从整体的角度考虑。我是这样认为的。

愚公想改行 · 发表于 2013-8-1 11:20:03

红梅发表于 2013-8-1 11:15
期待大家发表见解。我们现在B/C/D的用具都是现在一般去清洗，再转入D级局部保护下清洗、包扎、灭菌的。

你这样当然可以了，你不还有一次D级局况保护清洗、包扎、灭菌吗？

793295036 · 发表于 2013-8-1 11:25:02

记得愚公曾在一篇文章里讲过，参加FDA、欧盟认证还是不停空调。说明停与不停是有质的不同。去年过新版GMP认证，空调24小时连续运行；今年用值班模式。

yuansoul · 发表于 2013-8-1 11:27:33

愚公想改行 · 发表于 2013-8-1 12:00:33

793295036 发表于 2013-8-1 11:25
记得愚公曾在一篇文章里讲过，参加FDA、欧盟认证还是不停空调。说明停与不停是有质的不同。去年过新版GMP认 ...

D级区，国家局是默认了的，其它区，还是要求连续运行。

江寒315 · 发表于 2013-8-1 12:16:09

我们是D级清洁，
空调停机，

paul3122 · 发表于 2013-8-1 12:55:47

那如果我的D级区的器具拿到CNC清洗，通过双开门烘箱传入D级区存放呢？
PS: CNC比D的能耗小太多哦~~

paul3122 · 发表于 2013-8-1 12:58:36

另外，环境对操作的影响是三维的，是存在空间和时间上的因素的。
清洗过程，重要的清洗所用的水或洗涤液，而且清洗过程中，想要达到D级，做做浮游菌，达不到的。

paul3122 · 发表于 2013-8-1 13:00:17

所以，就算做成D，然后用饮用水洗。
其实这么做就是花钱买“安心”

无为 · 发表于 2013-8-1 13:56:47

一、清洗并无不妥，关键看清洗用水
二、干燥有待斟酌，如果是双扉的又何尝不可？

还是具体问题具体分析，不搞一刀切或模糊判断

静夜思雨 · 发表于 2013-8-1 15:58:36

对得好又没奖。

静夜思雨 · 发表于 2013-8-1 15:59:45

yuansoul 发表于 2013-8-1 11:27
@静夜思雨女神啊

莫拜哈

青城/怒云 · 发表于 2013-8-1 16:02:18

我当时的回复也是不可以。

青城/怒云 · 发表于 2013-8-1 16:02:57

回复愚公一个贴子，没在意，升为副高了，呵呵。

愚公想改行 · 发表于 2013-8-1 16:03:56

静夜思雨发表于 2013-8-1 15:58
对得好又没奖。

有奖品的：让你今晚梦里再嫁一次！

peqpq · 发表于 2013-8-1 20:00:52

不回不行了，因为楼猪太有才了。

luhai · 发表于 2013-8-8 16:56:26

[时立新（愚公）] D级区使用的工器具禁止在一般区清洗、干燥