药液从稀配到灌装结束的时间验证

小子 · 发表于 2013-8-2 13:27:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求药液从稀配到灌装结束的时间验证

B!uE_GhoST · 发表于 2013-8-2 13:40:32

你们工艺规程里面写的几个小时呢？就按照那个最长时间来做验证就是了。

阿凡达 · 发表于 2013-8-2 13:41:37

我们是最终灭菌产品，为8小时。

bwybwybwy · 发表于 2013-8-3 10:25:48

1 拍脑门定个时间，来验证
2 进行过实验，确认实际发生变化时间
项目需要对生产的产品特性分析

亡灵J. · 发表于 2013-8-3 10:45:42

我们也是8小时除了特殊品种之外其他的采用 2 4 6 8 10 24小时 6个时间来做特殊的去除24小时的通过实验数据来说明我们的药液稀配到灭菌在24/10小时内无变化，或变化在可接受范围内那么我工艺定8小时绝度没有问题当出现特殊情况超过8小时的药液也可以通过这个来说明药液没有问题增加检验来完成偏差

小子 · 发表于 2013-8-3 13:23:23

亡灵J. 发表于 2013-8-3 10:45
我们也是8小时除了特殊品种之外其他的采用 2 4 6 8 10 24小时 6个时间来做特殊的去除24小时的通过 ...

谢谢有没有方案供学习啊

wangjin1023 · 发表于 2013-8-3 14:57:29

一个最长时间一个在最短时间

亡灵J. · 发表于 2013-8-5 09:56:44

小子发表于 2013-8-3 13:23
谢谢有没有方案供学习啊

验证方案么其实只是在之前的验证方案上面增加了一些配置后的放置时间确认灌封后放置时间确认

都市天空下 · 发表于 2013-8-5 10:01:45

取些药液，模拟药液贮存条件，分时间来检测微生物限度，看最终能贮存多少时间呢。

小黑ie · 发表于 2013-8-5 11:08:33

要做至少三批的验证，具体时间都是自己根据产品特点来验证的。

缘来就是你 · 发表于 2013-8-5 14:27:51

最短没要求的吧

药仙 · 发表于 2013-8-5 14:34:40

与模拟灌装一起做，不要单独做没有意义

沙虫 · 发表于 2013-8-5 14:35:30

好多验证...........