洁净区臭氧消毒验证报告

朝霞小虾米 · 发表于 2013-8-18 16:00:11

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本帖最后由朝霞小虾米于 2013-8-18 20:23 编辑

1 验证目的

通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；

通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。

2 验证范围

固体制剂30万级洁净区。

3 责任者

生产部、质量部、固体制剂验证小组。

4 验证小组成员

5 引用资料及标准

在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。

6 验证进度及安排

7 验证内容

7·1概述

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。

可亲可爱 · 发表于 2013-8-18 16:11:24

附件呢？怎么没有啊？

可亲可爱 · 发表于 2013-8-18 16:12:02

而且是老版要求的啊？

彩虹 · 发表于 2013-8-18 16:27:00

没看到附件啊。

lyyilong · 发表于 2013-8-18 16:33:05

要是有附件就好了。

朝霞小虾米 · 发表于 2013-8-18 20:22:32

不好意思，老衲忘了

朝霞小虾米 · 发表于 2013-8-18 20:22:46

可亲可爱发表于 2013-8-18 16:11
附件呢？怎么没有啊？

附件来了

朝霞小虾米 · 发表于 2013-8-18 20:23:00

彩虹发表于 2013-8-18 16:27
没看到附件啊。

附件到

朝霞小虾米 · 发表于 2013-8-18 20:23:22

lyyilong 发表于 2013-8-18 16:33
要是有附件就好了。

有，有，有

彩虹 · 发表于 2013-8-19 22:29:46

行，很有参考价值，谢谢提供。

yangchongxu · 发表于 2013-9-3 21:59:10

验证做的挺不错，很值得借鉴。微生物挑战实验除了金黄色葡萄球菌还用什么菌比较好呢？我们用枯草黑色变种芽孢生物指示剂做效果不是很好，请指点一二。

a03050183 · 发表于 2013-9-9 13:34:15

谢谢分享~~学习了

LK8275610 · 发表于 2013-9-10 08:56:43

谢谢楼主无私奉献

look8800 · 发表于 2014-7-2 14:21:59

{:soso_e183:}

new_soul · 发表于 2014-7-2 15:57:28

谢谢楼主分享。

gdlk · 发表于 2014-8-5 11:40:04

谢谢分享！

善变的云 · 发表于 2014-8-24 17:03:52

不错不错谢谢了

tangyanhong129 · 发表于 2014-9-20 15:25:55

谢谢！学些啦！

快乐的小鱼 · 发表于 2014-9-20 15:58:55

学习一下，谢谢分享！

love朵朵 · 发表于 2014-10-19 09:03:22

下载学习学习

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