讨论：装量差异的检测

诺亚方舟 · 发表于 2013-8-21 10:06:33

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本帖最后由诺亚方舟于 2013-8-21 10:09 编辑

各位同仁：
   有生产小容量注射剂或冻干粉针的吗？生产过程装量差异的检查用的什么方法啊！
   我先说说我待过的两个厂家的装量差异检查的方法，一个是用注射器检查，一个是用减重法。两种方法都有利有弊。注射器检查优点是直接抽取液体，读数快捷，缺点是如果中间有小气泡不好操作还容易造成误差。减重法的优点是相对较准确，缺点是每次都要测比重换算体积重量，如果不每次测你就得接受比重不一致带来的误差，还得跟检查员拿出数据证明你每批配料比重都是一致的。
   大家对此有什么看法，我可能是井底之蛙，有没有更先进的办法或设备，可以吸液直接读出体积的？

冰儿 · 发表于 2013-8-21 10:12:20

没接触过相关剂型，抢个沙发学习。

开头是这样的 · 发表于 2013-8-21 10:29:43

在线称重系统。。。。
我不知道减重法为什么要计算体积比重什么的，配液时要测均一性的，你必须保证料液是均匀混合的。再通过灌装前后重量差异直接获得装量(重量单位)，与核定标准装量对比就可以获得灌装精度。

静夜思雨 · 发表于 2013-8-21 10:54:10

没有做过，但个人认为称重法较好，可以参考固体制剂颗粒剂的装量检查吧？不一定对哈，期待高人。@yuansoul

静夜思雨 · 发表于 2013-8-21 10:54:21

没有做过，但个人认为称重法较好，可以参考固体制剂颗粒剂的装量检查吧？不一定对哈，期待高人。@yuansoul

默子 · 发表于 2013-8-21 10:57:20

我觉得减重法吧这个比较准确些不过速度慢

壊壊 · 发表于 2013-8-21 11:10:14

进来来学习下

jackyang81329 · 发表于 2013-8-21 11:30:16

这个讨论还是满有必要的，我们今年生产还真遇到过这类问题。
希望楼主明示信息：您的产品是固态还是液态？装量范围大致是多少？液态产品是怎么样配料的，成分有哪些（大致类别）？如果是固体的，成分有哪些（大致类别）？
有这些信息好回答您的问题。

jackyang81329 · 发表于 2013-8-21 11:31:10

还有国家标准是什么样的？

hongwei2000 · 发表于 2013-8-21 11:44:49

中间控制的标准是要在药典要求之上的
但方法并不一定采用药典方法
就像固体制剂应该没有哪一家用烘箱去做颗粒干燥后的干燥失重吧
方法应该选择快捷可靠的即可
从这个角度讲应该首选重量法
如果瓶的重量差异非常好甚至可以直接用整瓶重量来监测
如果瓶的重量差异不够好可以测重量差
至于说密度
可以使用多批样品测定
结果都在一个比较小的范围内
选择一个平均值来代替一样
国外固体制剂片重都已经采用固定值了
你密度用一个定值又有什么问题

诺亚方舟 · 发表于 2013-8-21 11:50:42

开头是这样的发表于 2013-8-21 10:29
在线称重系统。。。。
我不知道减重法为什么要计算体积比重什么的，配液时要测均一性的，你必须保证料液是 ...

在线的我们没上，原理是怎么样的不懂，所以没搞明白你说的“通过灌装前后重量差异直接获得装量(重量单位)，与核定标准装量对比就可以获得灌装精度。”这个是怎么一回事。我只能解释一下为什么要测比重，首先减重法测得的是液体重量，我们要控制的是液体的体积，不测比重怎么换算呢？其次每批的药业可能是均匀的，但是批与批之间肯定是有差异的，所以就得批批测比重，但很过厂家只规定一个固定的比重值，实际不每批测量

jackyang81329 · 发表于 2013-8-21 12:29:48

1ml属微量了。LZ做生物制品的？？？
药典要求的是装量两种方式：
1、体积法：要求不小于40%体积的合格量具计量；
2、密度法：测待测液体的密度，用重量换算。
您这个情况，我觉得首先应该和QC沟通和他们检测方式取得一致；
其次再看合理性：如果用体积法，可以去找1.5-2ml量程的精密的微量注射器；如果用密度法，可以将您的成品多批取样，最好大于20批次，测密度，取平均值的+3倍标准差作为你的密度值，去换算成你的重量范围。将密度测试的方法纳入你的变更中去存档。
精密的微量注射器的误差肯定比密度法测出的误差大些，可能会导致你的实际装量比检测装量偏高，成品率偏低。

yuansoul · 发表于 2013-8-21 12:41:13

类似问题以前讨论过。在线控制装量和最终产品装量差异并不是一回事。产品装量差异远远大于在线控制要求，基本差至少1个数量级。注射器法和在线称重法都可以，当然减重法也可以（但是貌似没有自动减重称重的在线设备）

天长 · 发表于 2013-8-21 16:51:01

旁观一下吧

Shadow_Way · 发表于 2013-8-21 16:54:37

个人觉得称重法更好一点吧

jackyang81329 · 发表于 2013-8-22 10:57:49

LZ，既吸液又读数那不就是微量注射器嘛。我建议你是模拟注射，把液体吸出来，然后“注射”到一个放在千分天平上的西林瓶中直接称重呀~~~~~

nunqing · 发表于 2013-12-3 10:16:32

做得真是精细，女董事会就是考虑周到。我想称和量都可以，做好验证，制定中间品控制吧。

nunqing · 发表于 2013-12-3 10:16:36

做得真是精细，女董事会就是考虑周到。我想称和量都可以，做好验证，制定中间品控制吧。

gao819 · 发表于 2013-12-26 10:49:37

正发愁这问题如何解决，我们的是冻干粉针剂，灌装时的料液靠重量控制装量，在线监测装量不知如何做才好，抽查装量用的天平在B级，灌装在A级，若先称空瓶，则瓶子不能再返回A进行灌装，若先灌装再称量，则称量后的瓶子无法及时清洗干燥（即无法对空瓶称重）。怎么做才算最合适？求解。

诺亚方舟 · 发表于 2013-12-27 13:08:58

gao819 发表于 2013-12-26 10:49
正发愁这问题如何解决，我们的是冻干粉针剂，灌装时的料液靠重量控制装量，在线监测装量不知如何做才好，抽 ...

我们其实也一样，空瓶直接采用倒掉产品称

[生产运营] 讨论：装量差异的检测

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