验证时间怎样安排比较合理

沙漠绿洲 · 发表于 2013-8-22 18:45:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问验证方案的审批时间在预确认之后安装确认之前审批通过合理吗？方案审批时间、方案开始时间、设备安装确认时间是怎么样的顺序？风险评估时间在审批之前还是审批之后？

pkajay · 发表于 2013-8-22 18:48:32

路过学习一下！！！

lihong9914 · 发表于 2013-8-22 19:24:32

只要方案在验证开始前，审批完，就可以了。另外风险评估是在审批之前就要做的吧。

制药工程学习者 · 发表于 2013-8-22 19:53:05

先做风险评估，然后才准备方案。IQ开始前方案要批准，OQ方案可以在IQ完成OQ开始前批准。

kington · 发表于 2013-8-22 22:24:34

方案审批完成后，着手进行相关的确认工作。通常4Q是分开来做的

哈森药业 · 发表于 2013-8-22 22:58:18

风险评估要在验证工作之前的，决定了你验证深度和广度，多看一下10版的指南就OK了。

二街五号 · 发表于 2013-8-22 22:58:19

请问验证方案的审批时间在预确认之后安装确认之前审批通过合理吗？方案审批时间、方案开始时间、设备安装确认时间是怎么样的顺序？风险评估时间在审批之前还是审批之后？
楼主的问题是否有点凌乱，先Copy下来再回答：
1. 请问是什么验证方案了，如果是DQ肯定在预确认之前生效了；如果是IQ，只要在正式IQ前生效就可以了，可以先做预IQ的，如果人力物力财力够的话。
2. 从题意看是IQ了，先生效IQ plan，然后可以开始设备安装确认，也就是IQ，如果现场安装完成了，就可以进行安装确认（ＩＱ）了；
3. 风险评估在URS时就可以开始了，当然如果后面还有问题可以继续更新。

希望对你有点帮助~

沙漠绿洲 · 发表于 2013-8-23 07:45:35

Monic 发表于 2013-8-22 22:58
请问验证方案的审批时间在预确认之后安装确认之前审批通过合理吗？方案审批时间、方案开始时间、设备安装确 ...

谢谢指点，我没有描述清楚，每一台设备的设备验证都有DQ、IQ 、OQ、PQ这个顺序没问题，每一台设备都有设备验证审批时间、验证开始执行时间我说的是设备验证审批时间是在那个时段合理。

追风者 · 发表于 2013-8-23 08:03:47

制药工程学习者发表于 2013-8-22 19:53
先做风险评估，然后才准备方案。IQ开始前方案要批准，OQ方案可以在IQ完成OQ开始前批准。

同意一下！

Summer- · 发表于 2013-8-23 09:15:39

所有的验证方案肯定要在你使用前生效！
验证的范围和程度是通过风险评估确定，因此风险评估要在验证之前完成。

沙漠绿洲 · 发表于 2013-8-23 12:30:07

Summer- 发表于 2013-8-23 09:15
所有的验证方案肯定要在你使用前生效！
验证的范围和程度是通过风险评估确定，因此风险评估要在验证之前完 ...

谢谢谢谢大师的指点

唐延进 · 发表于 2013-8-23 12:45:47

首先风险评估是在验证之前完成，让后如果你的4Q都在一起的话，那么要在DQ之前，如果是分开的那么DQ完成后OQ开始前批准就行，以此类推

[确认&验证] 验证时间怎样安排比较合理

欢迎您注册蒲公英

点评