不溶于水品种的验证

幸福男人 · 发表于 2013-9-3 12:09:42

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大家好，在设备清洁验证时，有些品种不溶于水，在最难清洁物质确定时，该怎样筛选？如果选择了这种物质，该如何检测，该物质的残留量，O(∩_∩)O谢谢

一剑靖宇 · 发表于 2013-9-3 12:30:43

抢沙发！哈哈！

清风无嗔 · 发表于 2013-9-3 12:32:59

选择合适的清洗剂，以其中溶解度最小的为参照物

wangjin1023 · 发表于 2013-9-3 12:46:15

什么都不懂啊还怎么做啊

355184470 · 发表于 2013-9-3 13:08:33

溶解度小，毒性大的，最低治疗剂量的千分之一作为限度。这个还是这么做啊
只要做主药残留和微生物就可以了

manu00 · 发表于 2013-9-3 13:10:55

没有人规定，清洁剂一定是要用水的啊。

youranzide · 发表于 2013-9-3 14:25:17

选择适当的溶剂溶解，并证明所用的溶剂不会对后续产品产生影响。

爱家奔奔 · 发表于 2013-9-3 15:12:42

你是原料药还是制剂呢？原料药可以根据其溶解性选择溶剂做为清洗剂，制剂的话，要么采用乙醇做清洗剂试试，制剂要考虑毒性等因素，可以考虑的溶剂并不多

爱家奔奔 · 发表于 2013-9-3 15:13:51

可以仔细看看GMP指南，上面有计算的例子可以参考

幸福男人 · 发表于 2013-9-4 07:17:21

有这方面清洁验证的模板，不溶于水的溶剂，清洁完成后，还得做有机溶剂的残留，考虑对后续成品的毒性吗？