坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

药仙 · 发表于 2013-9-12 15:33:40

真空泄漏率：＜0.13Kpa/min是国家标准怎么会错

lingzhong · 发表于 2013-9-12 16:22:00

药仙发表于 2013-9-11 23:30
按gmp要求任何OOS必须记录在案，以备核查。实际上就是等于上报官方，你不记录本身就违法，指南这么要求没 ...

你这人真有意思

你的逻辑我完全看不懂

现在的问题是指南说你要上报官方，你现在说公司内部记录就等于上报官方。

我只问一句，OOS实例你发邮件通报给官方么？？

药仙 · 发表于 2013-9-12 16:48:00

lingzhong 发表于 2013-9-12 16:22
你这人真有意思

你的逻辑我完全看不懂

你慢慢会懂的，你那个问题本身就不是问题

杨曙光 · 发表于 2013-9-17 17:13:51

随便一翻就有错误，物料管理章节里面规定的常温库温度0-30度呢

杨曙光 · 发表于 2013-9-17 17:18:33

质量控制实验室与物料系统第332页

lizhiqiangqq · 发表于 2013-9-18 15:47:52

莫非版主抓住了它的缺陷又不公布出来

药仙 · 发表于 2013-9-18 16:05:20

曙光在前头发表于 2013-9-17 17:13
随便一翻就有错误，物料管理章节里面规定的常温库温度0-30度呢

这个也算错吗？那只是个范围，北方地区常温库可能低于零度

药仙 · 发表于 2013-9-18 16:06:01

lizhiqiangqq 发表于 2013-9-18 15:47
莫非版主抓住了它的缺陷又不公布出来

希望能再随便翻翻

`︷尐寵児 · 发表于 2013-9-19 22:31:13

本帖最后由 `︷尐寵児于 2013-9-19 22:39 编辑

无意中给我找到了个错误。
无菌药品那本的13页，用了“半成品”。
GMP里明确说了产品包括中间产品、待包装产品和成品。

可以领金币不?{:soso_e102:}{:soso_e102:}{:soso_e102:}
@药仙

药仙 · 发表于 2013-9-19 22:38:59

`︷尐寵児发表于 2013-9-19 22:31
无意中给我找到了个错误。
无菌药品那本的13页，用了“半成品”。
GMP里明确说了产品包括中间产品、待包装 ...

够仔细的，不过那不算错误，我们企业经常这样写

`︷尐寵児 · 发表于 2013-9-20 15:05:16

有来领金币了！
还是无菌指南上的，25页错了。详见下图。

错误 25页

风险水平在21页有说明，也上个图。

依据 21页

能领多少金币啊？{:soso_e113:}

`︷尐寵児 · 发表于 2013-9-20 15:08:16

又来要金币了！
依然是无菌指南里的。
不知道这个算不算。洁净分区沿用了老的表示方法。
如图：
有金币不.jpeg

觉得这个能有个10金币吧？@药仙

`︷尐寵児 · 发表于 2013-9-20 15:32:31

大家来找茬

`︷尐寵児 · 发表于 2013-9-20 15:39:18

编号好乱哦。有的有，有的没有。我现在开始怀疑是不是我看的是盗版的，所以才有这么多的印刷错误。还是我有什么地方没弄明白？
麻烦各位对对自己手头里的无菌药品那本GMP指南。@药仙 @石头968 @豚鼠@蒲公英 @。。。。

石头968 · 发表于 2013-9-20 16:19:56

错误到处都是，懒得找了。
常温库允许低于0度？奇闻，很多液体物料都该结冰了。

jiangboren4758 · 发表于 2013-9-22 06:49:34

谢谢，学习了！

zjlshsh · 发表于 2013-9-22 09:57:52

石头968 发表于 2013-9-20 16:19
错误到处都是，懒得找了。
常温库允许低于0度？奇闻，很多液体物料都该结冰了。

建议你到北方体验一下生活呵呵

石头968 · 发表于 2013-9-22 14:19:47

`︷尐寵児发表于 2013-9-20 15:39
编号好乱哦。有的有，有的没有。我现在开始怀疑是不是我看的是盗版的，所以才有这么多的印刷错误。还是我有 ...

我没时间看指南啊

石头968 · 发表于 2013-9-22 14:21:00

zjlshsh 发表于 2013-9-22 09:57
建议你到北方体验一下生活呵呵

报告，我是北方人，在北方药厂工作了6、7年，但是不是在东北。

411173759 · 发表于 2013-9-23 07:10:24

请教：现有的最终灭菌产品的灭菌柜能否灭内毒素？