坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

小谢 · 发表于 2013-9-5 09:45:48

药仙发表于 2013-9-5 08:42
哦，明白了，O(∩_∩)O谢谢

呵呵只是小事而已，客气了！

唐延进 · 发表于 2013-9-5 09:46:42

药仙发表于 2013-9-4 10:31
方法正确就行，计算错误不算
王彦忠老师讲过

这个有点坑爹啊好歹给点奖励啊药仙大叔！

追风者 · 发表于 2013-9-5 09:47:26

支持一下！

青城/怒云 · 发表于 2013-9-5 09:56:06

无为发表于 2013-9-5 09:42
所以这个表格还是存在一些问题的，甚至和法规有冲突

你要明白，指南只是指引方向的东西，它就象内控标准一样，可以等同于或高于法定标准，比如现在，它应是高于法定标准，是没错的。
但是反过来，他如果低于法定标准，那就不行了。也就是就，如果法规要求单独计数而指南建议平均计数，指南就是错的。

无为 · 发表于 2013-9-5 10:10:37

青城/怒云发表于 2013-9-5 09:56
你要明白，指南只是指引方向的东西，它就象内控标准一样，可以等同于或高于法定标准，比如现在，它应 ...

A级那样做没问题
B级也可以考虑
C级就貌似不合理了
另外，实施指南，最好不要弄成内控标准式的，尽量等于才是合理。如果擅自高于，有悖于法规了

青城/怒云 · 发表于 2013-9-5 10:18:57

无为发表于 2013-9-5 10:10
A级那样做没问题
B级也可以考虑
C级就貌似不合理了

C级无菌区微生物可以考虑按AB管理，有菌区就没必要了，另外你说的对，指南其实应该是对法规的解释和实施过程的指导，是不太应该擅自提高，如果提高应加以注明（建议），免得使我们迷惘。

xiezhengbao · 发表于 2013-9-5 10:41:22

我是没有证据，我只到知道二氧化碳不能和氢氧化钠反应，指南这么说有问题。你个人认为这种说法正确吗？

xiezhengbao · 发表于 2013-9-5 10:44:36

加氢氧化钠的是什么呀？请药仙指点？

xiezhengbao · 发表于 2013-9-5 10:45:22

我是说加他的作用？

xiezhengbao · 发表于 2013-9-5 10:47:48

药仙不要食言哦。

药仙 · 发表于 2013-9-5 11:21:11

xiezhengbao 发表于 2013-9-5 10:41
我是没有证据，我只到知道二氧化碳不能和氢氧化钠反应，指南这么说有问题。你个人认为这种说法正确吗？

你能证明二氧化碳不能和氢氧化钠反应吗

药仙 · 发表于 2013-9-5 11:25:49

xiezhengbao 发表于 2013-9-5 10:47
药仙不要食言哦。

任何经过证实的原则性错误就嘉奖，决不食言

无为 · 发表于 2013-9-5 11:28:48

青城/怒云发表于 2013-9-5 10:18
C级无菌区微生物可以考虑按AB管理，有菌区就没必要了，另外你说的对，指南其实应该是对法规的解释和 ...

是啊！
@药仙只给十分，貌似抠门

无为 · 发表于 2013-9-5 11:29:39

药仙发表于 2013-9-5 11:25
任何经过证实的原则性错误就嘉奖，决不食言

嘉奖多少金币？
10个还是1000？

lingzhong · 发表于 2013-9-5 11:51:20

我那两个肯定是原则性错误{:soso_e113:}

当然，找出证据推翻我，更好

药仙 · 发表于 2013-9-5 12:00:30

药仙发表于 2013-9-5 11:25
任何经过证实的原则性错误就嘉奖，决不食言

是1000金币，那个10是奖励提出问题的坛友

BOLT · 发表于 2013-9-5 12:30:34

那么恢弘的一套书，找些错误忒简单了

青城/怒云 · 发表于 2013-9-5 12:56:51

无为发表于 2013-9-5 11:28
是啊！
@药仙只给十分，貌似抠门

你都是万元户了，还那么贪钱；比起你，俺寒酸多了，但俺有志气，穷人志不短。

开羽 · 发表于 2013-9-5 13:19:30

青城/怒云发表于 2013-9-5 10:18
C级无菌区微生物可以考虑按AB管理，有菌区就没必要了，另外你说的对，指南其实应该是对法规的解释和 ...

B级应按照平均数计算管理，因为微生物培养有固有的可变性（0.5个log值），所以，除非是无菌区域的关键区域（A级），其他均应以平均数计算。

无为 · 发表于 2013-9-5 13:22:16

青城/怒云发表于 2013-9-5 12:56
你都是万元户了，还那么贪钱；比起你，俺寒酸多了，但俺有志气，穷人志不短。

言而有信，
多多益善

我跟钱没仇