坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

药仙

无为 发表于 2013-9-4 09:45
非本人发现的：

2010版 GMP实施指南质量控制实验室与物料一本285页

@仲夏秋夜云 @石头 @四叶花  

zhifeiji00

小谢 发表于 2013-9-4 09:22
刚开始学习指南时就发现，口服固体指南，192页，限度计算的错误算吗？

唉   提前没说清楚，小谢同志要失望了

zhifeiji00

小谢 发表于 2013-9-4 09:22
刚开始学习指南时就发现，口服固体指南，192页，限度计算的错误算吗？

唉   提前没说清楚，小谢同志要失望了

药仙

药仙 发表于 2013-9-4 11:06
@仲夏秋夜云 @石头 @四叶花

我还没看，我手里没有这个指南，不一定错

无为

药仙 发表于 2013-9-4 11:45
我还没看，我手里没有这个指南，不一定错

慢慢去验证吧!哈哈，验明之后不要食言哦哦

药仙

无为 发表于 2013-9-4 09:45
非本人发现的：

2010版 GMP实施指南质量控制实验室与物料一本285页

详细看了一下，没有错误呀，总数不超过就可以判合格，怎么了

清歌一曲月如霜

我看了两本了，还没发现原则错误。

lingzhong

我提一个：
质量控制实验室与物料系统 P173 第四个大黑点

“加速试验与长期试验所用的供试品的包装与上市产品一致（一般指初级包装）。”

这句话我认为“初级包装”是错的。

清歌一曲月如霜

药仙 发表于 2013-9-4 11:06
@仲夏秋夜云 @石头 @四叶花

这个指南并没有错，原则是没错的。

但对于A级来讲，更需要加强调查，

清歌一曲月如霜

lingzhong 发表于 2013-9-4 13:44
我提一个：
质量控制实验室与物料系统 P173 第四个大黑点

个人意见，这个是没错的。

lingzhong

清歌一曲月如霜 发表于 2013-9-4 13:51
个人意见，这个是没错的。

为何没错？

lingzhong

清歌一曲月如霜 发表于 2013-9-4 13:51
个人意见，这个是没错的。

你确定你理解的初级包装与我理解的一样？

清歌一曲月如霜

lingzhong 发表于 2013-9-4 13:56
你确定你理解的初级包装与我理解的一样？

您是怎么理解初级包装的？可以探讨下吗？

lingzhong

第二个：
质量控制实验室与物料系统 P195 最后一段

“如果初步调查结论确凿，巳上市销售的产品相关的实验室调查。。。。。。。。。。。。。。。。。。如确认超标结果有效且非实验室原因所致，须在调查报告批准后立刻通知相关法规机构，并在更短时间内得出调查结果（例如F D A规定应于7 2小时内得到通知）。。”

这句话的误导意义，或是其本身就是错误的。到底什么样的OOS才上报，这句话给出了极大的误导。

清歌一曲月如霜

无为 发表于 2013-9-4 09:45
非本人发现的：

2010版 GMP实施指南质量控制实验室与物料一本285页

这个可以做上海辩论的的论题。错的话，@无为 得1000金币加U盘


@石头968 @蒲公英  

四叶花

药仙 发表于 2013-9-4 11:06
@仲夏秋夜云 @石头 @四叶花

是啊，应该按平均结果计数

药仙

无为 发表于 2013-9-4 13:05
慢慢去验证吧!哈哈，验明之后不要食言哦哦

指南明确告诉我们ABC级是按碟计数，超标就不合格，不计算平均数，D级是按平均数计数，但是按房间布蝶的碟数平均

清歌一曲月如霜

看了一会，感觉给指南挑错，就象给蜈蚣穿鞋，给苍蝇穿洁净服，给蚊子戴口罩一样。1000金币不好赚啊。

猪才怪

为了金币，必须跟指南干一下。

药仙

清歌一曲月如霜 发表于 2013-9-4 14:10
看了一会，感觉给指南挑错，就象给蜈蚣穿鞋，给苍蝇穿洁净服，给蚊子戴口罩一样。1000金币不好赚啊。

hahah哈哈哈，形象