坛友们给GMP实施指南挑个错-----经认定后奖1000蒲公英币

APTX-4869

图 1-7 质量控制区参考总体布局示例   卫生间的门对着女员工更衣室，本人觉得设计不合理

任我想96

觉得少了一个关键章节，无菌药品少一个称量的指导章节，特别是新增加的独立复核，电子秤的日常校验等内容

小谢

小谢 发表于 2013-9-4 11:01
谢谢老师提供的资料，学习了！

呵呵，就是6%不应放在分母上，应在程式的后面，否则和给出的公式就不符了。

药仙

青城/怒云 发表于 2013-9-4 15:31
洁净服洗衣设置位置不严谨。
支持一下，不都是为了钱？

可以这样设置洗衣室，因为洗衣后湿热灭菌是双菲门，在A级层流保护下整理加装呼吸袋或者A级转运车转运到三更，这样设计比较方便，指南里只是一个示意图，应用时要根据自己的设计和管理措施进行细化

lingzhong

药仙 发表于 2013-9-5 08:28
可以这样设置洗衣室，因为洗衣后湿热灭菌是双菲门，在A级层流保护下整理加装呼吸袋或者A级转运车转运到三 ...

快评判一下我提的两条啊，起码1000金啊O(∩_∩)O

lingzhong

无为 发表于 2013-9-4 14:35
药仙兄你还是没看明白哈
咱们得拿法规做依据，不能再单凭实施指南判断了！
另外洁净室的关于洁净级别 ...

答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，

药仙

lingzhong 发表于 2013-9-5 08:36
答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答 ...

正在提出反证，你的问题比较较真，比较难答复，我研究研究再回答你的几个问题

药仙

小谢 发表于 2013-9-5 08:19
呵呵，就是6%不应放在分母上，应在程式的后面，否则和给出的公式就不符了。

哦，明白了，O(∩_∩)O谢谢

药仙

无为 发表于 2013-9-4 14:35
药仙兄你还是没看明白哈
咱们得拿法规做依据，不能再单凭实施指南判断了！
另外洁净室的关于洁净级别 ...

要是法规错了呢，现在无菌药品生产企业在A级下布蝶评判菌落时有用平均数的吗，敢用吗

青城/怒云

药仙 发表于 2013-9-5 08:28
可以这样设置洗衣室，因为洗衣后湿热灭菌是双菲门，在A级层流保护下整理加装呼吸袋或者A级转运车转运到三 ...

原则上的错误没有，就是图示不太严谨。
另外，也可将洗衣设在D级，毕竟洗衣间产湿产热。

lingzhong

药仙 发表于 2013-9-5 08:41
正在提出反证，你的问题比较较真，比较难答复，我研究研究再回答你的几个问题

初级包装，也算较真吗？？

谁家做稳定性就放初级包装的？？

什么才不算较真。。。。。。。。。。。。。

这还不算原则问题么？

药仙

cph2345 发表于 2013-9-4 16:11
药仙大哥，你的这点钱不够分的呀。

你是高手，别广看热闹，把你的观点提一下，论证一下

青城/怒云

无为 发表于 2013-9-4 14:35
药仙兄你还是没看明白哈
咱们得拿法规做依据，不能再单凭实施指南判断了！
另外洁净室的关于洁净级别 ...

即使平均数合格，但是从某种意义来说已不是无菌。
所以A级区最好不要见菌。

lingzhong

我不得不相信，或许是代沟，或许是性格

很多人真的分不清楚什么是玩笑，什么是严肃

人真的是自我，尤其是当自己认为自己很牛的时候，别人的字眼，对他而言，很容易成为攻击或者讽刺

其实，这都是自我的映射，而别人，根本没有这种含义

lingzhong

人与人的交往，首先应该放下自己的所谓高人一等

不要站在一个主宰者的角度说话，或许，这个世界可以更温暖一些

当然，本性难移

无为

lingzhong 发表于 2013-9-5 08:36
答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答案，答 ...

刚看到，
仅就昨天的回复跟踪，一个连接：http://www.dxy.cn/bbs/topic/23120787

其他不多说。。。

无为

青城/怒云 发表于 2013-9-5 08:52
即使平均数合格，但是从某种意义来说已不是无菌。
所以A级区最好不要见菌。

法规是平均数啊
表中是A/B/C

青城/怒云

无为 发表于 2013-9-5 09:10
法规是平均数啊
表中是A/B/C

是的，我看到了，指南的要求较严些，个人认为应以指南执行，因为，在AB级执行平均数，即使合格，也会有较大的风险，C级可以分为无菌C级区和有菌C级区对待，如果是无菌C级区，等同于AB级管理，如果是有菌C级区，可以以平均数计数。

药仙

xiezhengbao 发表于 2013-9-4 15:34
厂房设施与设备第120页，使二级反渗透进水中CO2气体以......CO2溶于水中应以H2CO3的形式存在，不能说成水中 ...

你如何证明水中没有CO2气体，假如水中的CO2饱和后就存在CO2气体，而且H2CO3极不稳定，随时可以分离出CO2气体。所以你的质疑本身缺乏证据

无为

青城/怒云 发表于 2013-9-5 09:24
是的，我看到了，指南的要求较严些，个人认为应以指南执行，因为，在AB级执行平均数，即使合格，也会有较 ...

所以这个表格还是存在一些问题的，甚至和法规有冲突