【石头杂谈】风险管理始于设计

石头968

制药行业所谓的风险管理，法规文献资料一再强调的是质量风险管理，一切目的应该都是为了降低药品的质量风险，降低患者的用药风险，保证药品安全、有效。
如何降低药品质量风险，绝不是项目完工后再去做一大堆所谓的“风险评估”，再去进行所谓的风险管理，这时候，作用微乎其微。
质量源于设计，应该包含研发阶段的配方设计、研发向生产转移的批次设计、工艺流程设计、工程设计、操作SOP、维护SOP的设计……甚至包括组织机构的设计、管理流程的设计……一切都需要精心的设计。
所以，风险管理也应该始于设计，每一步，都有风险，不同阶段有不同的风险，不能把风险管理都集中到最后来做，这样是没办法真正控制风险的。
当然，正常运行阶段也有其不同的风险，也有需要你关注的风险点，这时候的风险管理，主要是为了维持验证过的状态，是为了GMP状态的持续改进！
风险管理到底该怎么做？我还是那句老话，存疑则风险评估，十字路口的选择，不知道下一步做的对与不对，则风险分析，想知道你的状态是否符合GMP要求，则风险管理。
风险管理是有目的的活动，不是漫无目的的出门算卦、事事评估，也不是随意把风险评估工具玩弄于股掌之上，更不是为了给检查员交一大堆风险评估的华丽的文件。
具体风险管理怎么做，上海研讨会上，还是听听各位专家的意见吧，我是做工程项目设备管理的，对于这个，还是不懂。
欢迎大家继续讨论。

清歌一曲月如霜

风险管理始于设计之前。

石头968

清歌一曲月如霜 发表于 2013-9-6 10:42
风险管理始于设计之前。

对，“质量源于设计”之前。
设计也是一个过程。

石头968

清歌一曲月如霜 发表于 2013-9-6 10:42
风险管理始于设计之前。

应该说“质量源于需求”，我也跟着说错了
风险管理始于需求。

星光

把风险在设计阶段就考虑进去，才能更好的降低风险。

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